醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定資料

1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）,2014-5-19,總體結構,本《規(guī)定》共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標簽和包裝標識的內容，對避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產品性能信息，對監(jiān)督管理的有效性將起到中藥的作用。以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進行描述。,總體結構,第一條 立法目的和依據第二條 適用范圍第三條 說明

2、書、標簽、包裝標識的定義第四條 對醫(yī)療器械使用者的要求第五條 說明書、標簽、包裝標識的原則性要求第六條 說明書、標簽、包裝標識中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定第七條 說明書、標簽、包裝標識中使用符號、識別顏色的規(guī)定第八條 說明書、標簽、包裝標識中產品名稱規(guī)定第九條 說明書、標簽、包裝標識使用文種、文字、符號、數字、圖形、 表格等的規(guī)定第十條 產品最小銷售單元的說明書的規(guī)定第十一條 說明書與國家相關相關標準的關系及主要內容

3、的規(guī)定第十二條 說明書中的有關注意事項和警示提示的主要內容的規(guī)定第十三條 說明書中對重復使用的醫(yī)療器械的說明內容的規(guī)定,總體結構,第十四條 標簽、包裝標識的一般內容內容的規(guī)定第十五條 包裝標識貯藏運輸條件注意事項的規(guī)定第十六條 標簽、包裝標識至少應有信息內容的規(guī)定第十七條 標簽上對環(huán)境有迫破壞或負面影響的明示的規(guī)定第十八條 標簽上對帶放射輻射的警示標志和說明的規(guī)定第十九條 說明書、標簽、包裝標識中禁止內容的規(guī)定第二十條

4、說明書審查備案的規(guī)定第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時限的規(guī)定第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定第二十四條 違反本規(guī)定的罰則第二十五條 擅自增加適用范圍、適應證、預期用途的罰則第二十六條 實施日期,重要條款介紹,本規(guī)定的第一條至第四條實際是總則第一條規(guī)定的目的和制定依據第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督

5、管理條例》，制定本規(guī)定。第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國內生產的醫(yī)療器械需要遵守本規(guī)定，進口醫(yī)療器械也應遵守本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。,重要條款介紹,第三條對說明書、標簽、包裝標識的定義第三條　醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導

6、正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械產品本體上附有的，用于識別產品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映產品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,重要條款介紹,對醫(yī)療器械使用者的要求第四條　醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。第五條是說明書、標簽、包裝標識的原則性要求第五條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容

7、應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。,重要條款介紹,第六條至第十九條是對說明書、標簽、包裝標識的具體要求，這部分內容是本規(guī)定的核心 。其中第十~十三條是對說明書具體要求；第十四、十六條是對標簽、包裝標識的具體要求；第十五條是包裝標識的具體要求；第十七、十八條是對標簽的具體要求；第六、七、八、九、十九條是對說明書、標簽、包裝標識的共同要求。,重要條款介紹,對說明

8、書、標簽、包裝標識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第六條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。 第七條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定。無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。第八條　醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著

9、位置，并與醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表中的產品名稱一致。,重要條款介紹,對說明書、標簽、包裝標識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。,重要條款介紹,對說明書、標簽、包裝標識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第十

10、九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推

11、薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十條，增加“最小銷售單元的包裝內必須附有說明書”的要求，企業(yè)可根據產品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。 第十條　醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了

12、由國家標準行業(yè)標準對說明書的內容規(guī)定外，根據醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯系方式；（三）生產企業(yè)的名稱和地址、許可證編號或者生產備案號；（四）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；（五

13、）產品技術要求的編號；（六）產品性能、主要結構組成或者成分、預期用途；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內容規(guī)定外，根據醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還

14、應當具有安全使用的特別說明；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內容規(guī)定外，根據醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（十一）配件清單，對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配

15、件的更換周期以及更換的方法進行說明；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條，醫(yī)療器械不是一個常規(guī)產品，是用于特殊人群的一個特殊產品，因此產品的適用對象、都可能出現的意外應采取的措施、潛在的風險以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產品是否已滅菌、與其他設備聯用的產品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用

16、的成分要說明；EMC和環(huán)保方面的要求。第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（五）一次性使用

17、產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他醫(yī)療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括

18、：（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成份中含有的可能引進副作用的成份或者輔料；（九）有關器械丟棄時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十三條 ， 《條例》的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械

19、，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 據此增加了本條的規(guī)定。第十三條　重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數限制。,重要條款介紹,第十四、十六條是對標簽、包裝標識的具體要求第十四條，與說明書一樣，這些信息是監(jiān)管的需要，也是直接指導用戶使用的一些基本的信息。第十四條　醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人或者

20、備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯系方式；（三）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；（四）生產企業(yè)的名稱、許可證編號或者生產備案號；（五）生產日期或者批（編）號，對于限期使用的產品，應當標明有效日期或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警告、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明。,重要條款介紹

21、,第十四、十六條是對標簽、包裝標識的具體要求由于產品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結構問題，無法將全部內容標明在標簽和包裝標識上，可以只標一些最基本的信息。但注意一些國家標準行業(yè)標準規(guī)定的必須標示的信息仍然要標示。第十六條　醫(yī)療器械標簽和包裝標識因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號規(guī)格、生產日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標簽和包裝標識中明確“其他內容詳見說明書”。,重要條款介紹,

22、第十五條是包裝標識的具體要求；有關貯藏條件、運輸注意事項的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標識上應當標示。就是說醫(yī)療器械包裝標識上必須標示，但說明書和標簽上是否要標示？具體看相應的國家標準和行業(yè)標準的要求。第十五條　醫(yī)療器械包裝標識還應當有貯藏條件、運輸注意事項以及產品用后必要的處理方式。,重要條款介紹,第十七、十八條是對標簽的具體要求第十七條　使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當注明影響環(huán)境的物質及其對環(huán)境的作用（如使

23、用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應當予明示。第十八條　帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。,重要條款介紹,第二十條~第二十三條為說明書審查備案的程序要求第二十條　器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注

24、冊或者備案資料相符合。第二十一條　注冊申請人變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書內容，應當向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。說明書變更內容涉及到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應當辦理注冊變更情形的，按相應規(guī)定辦理。,重要條款介紹,第二十條~第二十三條為說明書審查備案的程序要求第二十二條　原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明

25、書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在20個工作日內發(fā)出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。第二十三條　備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。,重要條款介紹,第二十四條~第二十五條為罰則第二十四條　違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

26、》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的。第二十五條　醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。,重要條款介紹,實施日期第二十六條　本