醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求正確編寫說(shuō)明書，并承擔(dān)法律責(zé)任。經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須按以下內(nèi)容和要求依順序進(jìn)行編寫，否則不予受理。根據(jù)第10號(hào)令的基本要求，作此格式僅供參考。編寫內(nèi)容編寫要求【產(chǎn)品名稱】（通用名稱）（商品名稱）通用名稱應(yīng)在說(shuō)明

2、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)顯著位置標(biāo)注，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中產(chǎn)品名稱一致。如有商品名稱，可同時(shí)標(biāo)注，商品名稱的標(biāo)注有以下要求：應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定；商品名稱與通用名稱應(yīng)分行，不得連寫；商品名稱大小應(yīng)不得大于通用名稱的兩倍?！拘吞?hào)、規(guī)格】與注冊(cè)登記表相一致。【生產(chǎn)許可證編號(hào)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號(hào)?！咀?cè)證書編號(hào)】取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后填寫?！井a(chǎn)

3、品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼相一致，應(yīng)標(biāo)注年代號(hào)?！井a(chǎn)品性能】依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告中的實(shí)測(cè)結(jié)果，內(nèi)容不得超出注冊(cè)產(chǎn)品的覆蓋范圍?！局饕Y(jié)構(gòu)】與注冊(cè)登記表相一致，不得擅自增減?！具m用范圍】與注冊(cè)登記表相一致，不得擅自增減?！窘砂Y】指因?yàn)獒t(yī)療器械的使用對(duì)人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對(duì)禁忌和相對(duì)禁忌。依據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見，不得擅自增減?！咀⒁馐马?xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容】產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；產(chǎn)

4、品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒和滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其它產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；在使用過(guò)程中，與其它產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)

5、的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)?！緲?biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)》中的相應(yīng)要求及國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY04662003、GBT1912000、YYT03131998二、醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一

6、致，應(yīng)與說(shuō)明書中有關(guān)內(nèi)容相符合。產(chǎn)品名稱；型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號(hào)）；電源連接條件、輸入功率；（適用于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品）有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）；【醫(yī)療器械標(biāo)簽】依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。是指包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書

7、有關(guān)內(nèi)容相符合。內(nèi)容至少包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號(hào)）電源連接條件、輸入功率有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）【醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)】依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。注意事項(xiàng)：1、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略