b八醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)管理

1、項(xiàng)目八 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)管理,單元任務(wù)8-1 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)管理,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,一、修改背景　■修改目的 　■主要修改內(nèi)容及原因　▲關(guān)于名稱(chēng) ▲關(guān)于說(shuō)明書(shū)的審查環(huán)節(jié)和說(shuō)明書(shū)批件 　▲關(guān)于法律責(zé)任　▲關(guān)于說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的格式和印制規(guī)范 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)要求示范文本　▲關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng),,二 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的概念醫(yī)療

2、器械說(shuō)明書(shū) 舉例醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí),,三 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué) 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合必須使用中文 文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍 說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)禁止性規(guī)定,重要,,四、監(jiān)督管理　　檢查的主要內(nèi)容　　檢查

3、標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)通用部分 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)部分 作出處理   醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。,重要,,違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并

4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：    （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；    （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；    （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；    （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。,重要,補(bǔ)充：無(wú)菌器械內(nèi)包裝標(biāo)識(shí)存在缺陷,無(wú)菌器械的內(nèi)包裝未注明規(guī)格 同一廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)不同的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期難以看清 混淆生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào),案例,某市局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)為合肥某機(jī)電技術(shù)研究所有限公司生產(chǎn)《WDY-IC微波多功能治療機(jī)》，《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》的產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔內(nèi)疾病（慢性肥厚性鼻炎）和消化系統(tǒng)疾?。ㄏ纼?nèi)腫瘤）的灼除、止血和治療。但是，該產(chǎn)品說(shuō)