臨床檢驗(yàn)分析前質(zhì)量管理

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析前質(zhì)量管理,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx附屬醫(yī)院xxxxxxxxxxxxxx 檢驗(yàn)科,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)在近二十年得到了飛速發(fā)展。尤其是近十年來，各種先進(jìn)的全自動(dòng)檢驗(yàn)分析儀器以及各種更完善的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)得到普及和廣泛使用，不僅大大提高了分析效率和效益，更提高了檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性，使檢驗(yàn)結(jié)果在臨床疾病的診斷、治療、預(yù)后等方面發(fā)揮出越來越舉足輕重的作用。同時(shí)，也使部分臨床醫(yī)師對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生了

2、盲目依賴性。因此，全程質(zhì)量控制概念的提出及其工作的開展，是使檢驗(yàn)結(jié)果具有可靠性的根本保證。（精密度是指重復(fù)檢測值間的一致性；準(zhǔn)確性是指測定結(jié)果與真值接近的程度。）,前 言,全程質(zhì)量控制（TQM）,分析前質(zhì)量控制,分析中質(zhì)量控制,分析后質(zhì)量控制,,分析前質(zhì)量控制,主要包括兩個(gè)過程 一是醫(yī)生提出檢驗(yàn)申請，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷、鑒別診斷或治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的一項(xiàng)或多項(xiàng)組合提

3、出檢驗(yàn)申請； 二是標(biāo)本的采集、保存與運(yùn)送，這是分析前質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。,,分析中質(zhì)量控制,主要涉及,這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。,,等多方面因素,人員素質(zhì),儀器效準(zhǔn),量值溯源,方法選擇,試劑匹配,,分析后質(zhì)量控制,涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的產(chǎn)生及實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來。,,分

4、析前質(zhì)量管理,分析前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果“真實(shí)準(zhǔn)確性”的前提，其執(zhí)行主體有別于分析中質(zhì)量管理，全員參與是其特征，包括檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工人員以及受檢者本人，任一環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。,,概 念,分析前質(zhì)量管理,,概念：,為保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠和有效，針對“分析前階段”可能影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的各個(gè)環(huán)節(jié)所采取的相應(yīng)質(zhì)控措施稱分析前質(zhì)量管理,“分析前階段”？根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的具體

5、要求（ISO～DIS15189）所述，“分析前階段”被定義為——從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時(shí)間順序的步驟，包括提出檢驗(yàn)要求，患者的準(zhǔn)備，原始標(biāo)本的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，到分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)，此期終止。,一、檢驗(yàn)申請單的格式及申請要求（1）,分析前質(zhì)量管理,,1、申請單的格式,檢驗(yàn)申請單的基本內(nèi)容應(yīng)包括受檢者惟一性標(biāo)識～如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號或住院號、床號、臨床診斷或疑似診斷、檢驗(yàn)標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢日期（

6、年、月、日）、收到標(biāo)本時(shí)間和發(fā)出報(bào)告時(shí)間、收費(fèi)記賬以及檢驗(yàn)號等,為便于醫(yī)師填寫并減輕其負(fù)擔(dān)，各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身開展項(xiàng)目 的情況，可分類將送檢標(biāo)本和檢驗(yàn)?zāi)康闹苯佑∷⒃跈z驗(yàn)申請單上，供 醫(yī)師選取。按臨床生化、臨床免疫、臨床體液（血、尿、便、體液常 規(guī)）、 臨床微生物設(shè)計(jì)，每種申請單可用不同顏色加以區(qū)別。,一、檢驗(yàn)申請單的格式及申請要求（2）,分析前質(zhì)量管理,,2、申請單的填寫要求,按照醫(yī)療文書規(guī)范與管理的

7、要求，應(yīng)有臨床醫(yī)師 用鋼筆書寫，字跡應(yīng)清楚，不得涂改，更不能因潦草而難以辨認(rèn)。填寫時(shí)應(yīng)按照申請單格式逐項(xiàng)填寫，不得遺漏，在“年齡”項(xiàng)不能以“成”字代表所有成年人，應(yīng)填寫具體年齡，在某些具特殊情況下，“姓名”項(xiàng)可填“無名氏 ”（如突發(fā)事件中的昏迷患者）或“XXX之子”（新生嬰兒），也可用阿拉伯?dāng)?shù)字編碼（在保密性體檢時(shí)）。,關(guān)于“臨床診斷”項(xiàng)，確診病人的必須填寫，初診病人可填寫 “擬診 XXX病”或“XXX??？”，健康體檢

8、或普查時(shí)，可填寫“體檢”二字。 最后，申請單上應(yīng)有申請醫(yī)師的正楷簽名（全名或姓名印章）。,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請?jiān)瓌t（1）,在對臨床各種疾病的診治過程中，就診者需要做那些檢驗(yàn)、何時(shí)做檢驗(yàn)，這得由臨床醫(yī)師根據(jù)就診者的主訴、癥狀或病情變化情況做出決定并提出檢驗(yàn)申請。檢驗(yàn)人員理應(yīng)在參與檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中發(fā)揮積極主動(dòng)的指導(dǎo)作用。,,分析前質(zhì)量管理,（一）、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請?jiān)瓌t,1、有效性,主要考慮該項(xiàng)檢驗(yàn)對某病診斷的敏感度及特異度——考慮診斷

9、價(jià)值。,2、時(shí)效性,及早確診這是臨床醫(yī)師和患者共同的期望。在檢驗(yàn)工作中應(yīng)盡量滿足這一要求。幾種試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，這樣可以縮短確診時(shí)間。近年來在生化、免疫等領(lǐng)域形成了許多“組合”，這應(yīng)該是以向臨床提供更多有用的信息及幫助臨床醫(yī)師盡早確診為目的。,3、經(jīng)濟(jì)性,在保證及早確診及向臨床醫(yī)師提供有效信息的前提下，應(yīng)考慮選用費(fèi)用較少的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但“經(jīng)濟(jì)性”應(yīng)從成本／效果總體上來分析 ，不能簡單從某一檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)來考慮。,分析前質(zhì)量管

10、理,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請?jiān)瓌t（2）,,（二）、參與檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇是臨床工作與檢驗(yàn)工作結(jié)合的起點(diǎn)，檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇中具有重要的作用，原因如下：,1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)近來發(fā)展很快，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷出現(xiàn)，原有的項(xiàng)目不斷 被更新，臨床醫(yī)師可能會(huì)對新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其應(yīng)用不夠了解。這時(shí) 就需要檢驗(yàn)人員予以介紹和推薦。,2、檢驗(yàn)人員在對病人標(biāo)本分析過程中，可以發(fā)現(xiàn)一些臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不 了的情況，這時(shí)檢驗(yàn)人

11、員有責(zé)任提醒醫(yī)師作相關(guān)檢驗(yàn)。如肉眼檢查 病人無黃染現(xiàn)象，但血清黃色較深，應(yīng)建議做有關(guān)膽紅素的檢查； 血常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多，應(yīng)建議做寄生蟲或過敏原的相 關(guān)檢查等。,3、事實(shí)上，臨床醫(yī)師忽略某些檢驗(yàn)，或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目被選用但不合理 的情況并不少見。無論是提高醫(yī)療質(zhì)量還是防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助臨床 醫(yī)生正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目是檢驗(yàn)人員的職責(zé)。檢驗(yàn)人員應(yīng)是溝通臨床與 檢驗(yàn)工作的橋梁，當(dāng)然

12、，檢驗(yàn)人員應(yīng)是建議性的意見。,分析前質(zhì)量管理,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請?jiān)瓌t（3）,,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(1),在分析前質(zhì)量管理過程中，患者的情況和狀態(tài)對能否正確反映患者的各種生理指標(biāo)有重大影響，許多非疾病因素所引起的檢測結(jié)果變異，即便在一個(gè)很規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，分析儀器也非常先進(jìn)，而且室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作也做得非常好，最終仍不能得到可靠的結(jié)果。為了使檢驗(yàn)結(jié)果有效地應(yīng)用于臨床，醫(yī)護(hù)人員包括實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解標(biāo)本采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)

13、果的非疾病性因素，并將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)告知患者，要求患者給予配合，使所采集的標(biāo)本盡可能少受非疾病因素的影響，保證所采標(biāo)本能客觀真實(shí)地反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。,分析前質(zhì)量管理,,（一）、生理性變異,影響檢驗(yàn)結(jié)果的生理性變異包括：,1、情緒（精神狀態(tài)）,精神緊張和情緒激動(dòng)可以影響神經(jīng)－內(nèi)分泌系統(tǒng)，可使兒茶酚胺、皮質(zhì)醇、血糖、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞、血紅蛋白等升高。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(2),,2、生物鐘周期,,,由

14、于人體存在多種生物周期，許多檢測項(xiàng)目隨各周期代謝狀態(tài)的不同，也呈現(xiàn)出周期性變化。,（1）日周期節(jié)律： 如促腎上腺皮質(zhì)激素、皮質(zhì)醇清晨5～6時(shí)最高，凌晨0～2時(shí)最低； 甘油三酯、肌酐、轉(zhuǎn)鐵蛋白、血清磷、血清鐵下午增高；尿素、膽紅素 下午降低；白細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞清晨最高，嗜酸粒細(xì)胞下午最低；尿 淀粉酶上午較低，晚餐后最高等等。,（2）月周期節(jié)律： 如性腺激素隨月經(jīng)周期而變化，雌二醇在排卵時(shí)

15、最高；膽固醇在 月經(jīng)前期最高，排卵時(shí)最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近兩倍的增 長；鐵和鋅在行經(jīng)期水平下降。,（3）生命周期改變： 如絕經(jīng)期后性激素水平降低，而促性腺激素水平升高，血脂相應(yīng) 升高。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(3),,（一）、生理性變異,3．年齡,在人的一生中，不同年齡階段，其新陳代謝狀態(tài)不同，許多檢測指標(biāo)存在明顯的年齡差異。因此臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)查和設(shè)定不同年齡段的參考范圍加以

16、區(qū)別，以消除年齡因素對結(jié)果的影響。,新生兒（AFP、WBC＋中性粒細(xì)胞）；幼 兒（血清ALP、膽堿酯酶、WBC＋淋巴細(xì)胞）；中青年（血清總膽固醇、甘油三酯、LDL隨年齡增長而漸增，其他指標(biāo)變 化不大。）；老年人（增高：促黃體生成素、兒茶酚胺、ALP、葡萄糖。減低：睪酮、 雌二醇、降鈣素、總蛋白、白蛋白）。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(4),,（一）、生理性變

17、異,4．性別,在各種臨床檢驗(yàn)指標(biāo)中，男女性別差異最大的當(dāng)然是性別特異的性激素，如睪酮、雌二醇、孕酮等。此外，性別的差異也表現(xiàn)在多種血液學(xué)和臨床化學(xué)指標(biāo)上，具體說來有兩種情形。,（1）男性高于女性的指標(biāo)： RBC、Hb、Hct、鐵、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、 LDL、轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、肌紅蛋白等。,（2）女性高于男性的指標(biāo)： HDL、載脂蛋白、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血清

18、銅等。,上述檢測指標(biāo)的男女差別來自于男女生理上的差異（如肌肉量、內(nèi)分泌），與疾病無關(guān)，因此對存在性別差異的檢測指標(biāo)應(yīng)有不同的參考范圍。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(5),,（一）、生理性變異,5．種族,在種族間由于存在遺傳特性和生活習(xí)性的不同，某些生理或病理指標(biāo)存在種族差異，如美國黑種人的白細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯比白種人低，，而CK明顯高于白種人和黃種人；黑種人血液中的VitB12含量是白種人的1.35倍，脂蛋白a是白種人的兩倍

19、左右。我國是一個(gè)多民族國家，且地域廣闊，同樣應(yīng)考慮由于民族不同可能存在的生理差異。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(6),,（一）、生理性變異,6．妊娠,妊娠是成熟女性的特殊生理時(shí)期，在妊娠的前10周，血液中許多指標(biāo)變化不大，但隨著孕期延長，其變化逐漸顯現(xiàn)，這主要是為適應(yīng)胎兒生長發(fā)育需。 母體生理系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的適應(yīng)性改變，而使血液中許多理化指標(biāo)發(fā)生正常的生理變化。如增高的有—ALP、AMS、UA、GLU、AFP、CH

20、O、TG、CA125等。降低的有—血清總蛋白、白蛋白、尿素、鐵、鈉、鈣、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積等,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(7),,（一）、生理性變異,（二）、生活習(xí)性,人們的生活習(xí)性各種各樣，千差萬別，而不同的生活習(xí)慣可對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，為消除這種影響，患者必須在采樣前做相應(yīng)的準(zhǔn)備。,1、飲食 飲食對多種檢測指標(biāo)特別是生化指標(biāo)產(chǎn)生較大影響。,（1）受進(jìn)餐影響的指標(biāo)及其變化： 標(biāo)準(zhǔn)餐后，血中

21、甘油三酯將上升50％，GOT活力增加20％，膽紅素、無機(jī)磷、血糖、GPT及血鉀水平上升15％，總蛋白、白蛋白、尿酸、尿素增加5％，等等。因此，這種檢測指標(biāo)均要求采集空腹血（采血前禁食12h）。當(dāng)然，如果禁食時(shí)間過長，又會(huì)引起有的檢測指標(biāo)測定結(jié)果偏低，如補(bǔ)體C3、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等。,（2）食物性質(zhì)不同對結(jié)果的影響： 高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度升高；高核酸食物（如內(nèi)臟）可導(dǎo)致尿酸明顯