藥物臨床試驗管理中的標準操作規(guī)程

1、血壓的測量有規(guī)定沒有？,測量人員、時間、測量的血壓計、地點、環(huán)境、體位等記錄要求、人員、方式,SOP的重要性,考勤制度,上班鈴響后，30分鐘內到達工作崗位者為遲到（遇到特殊情況除外）。如遲到超過30分鐘，但及時請假（30分鐘以內），按半天事假處理。如遲到超過30分鐘且未及時請假，按曠工一天處理,程序、方法、管理的文件制定率、知曉率、執(zhí)行率？,TCCQS---可口可樂質量管理體系，產品質量為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質量的取

2、舍和衡量中，必須先保證質量沃爾碼---以低成本為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質量的取舍和衡量中，必須先保證最低成本公司的核心使命 —— “幫助顧客省錢，讓他們生活得更美好”步步高文化理念 :企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè) 更規(guī)范 更領先,核心價值觀:守誠愛家 追求卓越,世界500強是如何進行SOP建設的,如醫(yī)院里不準抽煙:很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙JCI的要求:告訴不能抽煙---告訴怎樣正確熄

3、滅煙頭----對病人進行健康教育,JCI認證(國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證),JCI標準涵蓋368個標準（其中200個核心標準，168個非核心標準）每個標準又包含幾個衡量要素，共有1033小項主要針對醫(yī)療、護理過程中最重要的環(huán)節(jié),,,門診就診流程發(fā)布時間：2012-09-01 來源：株洲市中心醫(yī)院   訪問次數 821次1．門診就診流程：      憑二代身份證到總服務臺辦理門診信息卡

4、（沒有身份證的在總服務臺領取信息卡）→ 掛號窗口掛號 → 到相應診區(qū)診室就診 → 將病歷本交給診室的分診護士 → 候診區(qū)候診 → 診療 →         2．預約掛號方式：   ①現場預約掛號（患者直接到掛號室窗口預約）。    ②電話預約：0731-28561108。   &

5、#160;咨詢電話：0731-28561122。  3. 掛號方式：  ①掛號室窗口掛號。    ②門診大廳建行、工行自助掛號機，株洲各縣市建行、工行自助取款機。,您當前的位置是:首頁 - 常設信息 就醫(yī)指南[2009-6-28] 1、掛號當日有效，隔日作廢；門診預約電話：84762614；84762791掛號時間：上午7：30-11：30；下午（冬季

6、）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困難，請找咨詢臺或導醫(yī)人員解決。 3、投訴電話：0731-84762746  0731-84731791 。 4、根據衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局文件，為保證患者用藥安全，藥品一經發(fā)出，不得退換。 5、為保證患者用藥安全，醫(yī)院規(guī)定，凡外購注射藥品，本院不予使用。,一個好的機構和專業(yè)的基本要求,研究人員的知識水平學科的綜合實力管理水平(主要為制度

7、和標準操作規(guī)程）,SOP的重要性,SOP的范疇,制度——能做什么，不能做什么 流程圖——做什么 SOP——怎么做,一系列的結果進行串聯告訴我們要做什么提綱挈領，適合描述全局的流轉指引方向，但不指導具體操作,一系列的過程串聯告訴我們如何一步步怎么做詳細描述每個關鍵環(huán)節(jié)，每個人的理解是相同的每個關鍵動作都是標準的，保證達到期望的結果,流程,SOP,SOP與業(yè)務流程的關系,規(guī)章

8、制度,標準規(guī)范,操作手冊,表格單據,,SOP,卓越執(zhí)行,SOP同制度，規(guī)范和手冊的關系,SOP是大廈，是一個體系， 不僅僅是一個個獨立的標準操作流程。而是相互聯系，相互銜接，相互支撐的一個整體.規(guī)章制度，標準規(guī)范，操作手冊，表格單據是柱子，是支撐SOP大廈的。,一、定義與范疇,標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）：實施和完成某一藥物臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的

9、書面規(guī)程,GCP是原則，SOP是細節(jié) 臨床研究方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,GCP 第四章　試驗方案　第十七條　臨床試驗方案應包括以下內容： （五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； （十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；,GCP----原則 SOP----細節(jié),Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案中關于受試者選擇中部分SOP患者入選標準排除標準：如高血壓合并急性心肌梗

10、死6個月以內 （SOP中應該明確是12導聯心電圖、運動平板、核素檢查）剔除標準　中止試驗　病例脫落中止試驗： ①出現嚴重的不良反應,應中止試驗,納入不良事件評價； ②試驗中因出現其他疾病影響藥效觀察,應中止試驗,記入無效病例； ③因無療效要求停藥或換藥的病例,亦應中止試驗,按無效病例計； ④患者要求退出試驗，按無效病例計； ⑤發(fā)生嚴重不良事件,判定與試驗藥

11、物(破盲病例)有關必須通知申辦者。,方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,GCP 精髓所在,一切行為有規(guī)則一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控一切行為有負責 規(guī)范化、標準化——制定實施過程中各種工作程序、技術方法及業(yè)務管理等文件——SOP,藥物臨床試驗管理制度,臨床試驗運行管理制度 藥物管理制度 設備管理制度 人員培訓制度 文件管理制度 合同管理制度 財務管理制度 其他相關的管理

12、制度（藥物臨床試驗各項管理制度、藥物臨床試驗質量保證制度、藥物臨床試驗方案設計要求、藥物臨床試驗急救預案、嚴重不良事件報告制度）相關各類人員職責,藥物臨床試驗中應建立基本的SOP,二、制定SOP目的,減少各種主、客觀因素對試驗結果影響 降低臨床臨床試驗的誤差或偏差資料真實可靠確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施各國的GCP條款中都明確規(guī)定了至少應制定SOP 的若干項目旨在確保試驗結果的完整性、可靠性和科學性SOP是切實貫徹GCP

13、的一個重要環(huán)節(jié),三、SOP的特點,SOP的廣泛性 SOP 的可操作性 SOP 在執(zhí)行上具有強制性,SOP的廣泛性,至少包括如下方面：,臨床試驗程序的SOP 研究者選擇SOP 藥物臨床試驗方案設計SOP 受試者知情同意SOP 試驗用藥和材料的準備SOP 研究者手冊的編制SOP 受試者的人選SOP,SOP的廣泛性,設盲和解盲SOP藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收SOP原始資料記錄SOP試驗數據記錄SOP數據統(tǒng)計SOP

14、病歷報告表記錄SOP資料保存和檔案管理SOP,SOP的廣泛性,不良事件及嚴重不良事件處理的SOP嚴重不良事件報告SOP實驗室檢測及質量控制SOP研究總結報告書寫SOP對各藥物臨床試驗專業(yè)的質量控制SOP等等,SOP的廣泛性,其他SOP：可根據自己機構、專業(yè)的特點，為便于藥物試驗的運行，確保試驗的質量，需要制定一些其他SOP 主要有以下幾方面： 人員職責 管理流程 專業(yè)技術,SOP的廣泛性,SOP 的可操

15、作性,文體應簡單易懂，具體細致； 怎樣寫就能夠怎樣做； 文字論述只能有一種理解,SOP 可操作性,SOP 可操作性,SOP可操作性,SOP科學性,不合理的例子 臨床試驗用藥由各專業(yè)（負責人）自行管理修改后： 臨床試驗用藥由機構辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接受申辦者提供的任何臨床試驗用藥品。試驗藥品由專業(yè)負責人指定專人保管、分發(fā),常見可操作性問題,不合理的例子 在知情同

16、意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗 修改后： 必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，尊重患者的意愿,常見可操作性問題,不合理的例子 在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。修改后： 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。,常見可操作性問題,SOP 在執(zhí)行上具有強制性,藥物臨床試驗機構所制定的SOP ，是機構藥物臨床試驗研究工作中必須遵

17、循的技術文件，是機構內部具有法規(guī)性質的文件，沒有任何隨意性,強調消除習慣性對于某些習慣了其他形式操作的人來說，就帶有一定的強制性。,SOP的強制性,四、SOP的制定,是一項很繁重的任務，是機構軟件建設的主要工作，也是機構建設基本任務按照GCP規(guī)范定出符合本單位具體情況的SOP,SOP的制定原則,依據充分操作性強簡明準確避免差錯格式統(tǒng)一,SOP設計,目的是規(guī)范SOP 的形式和結構。 SOP 形式和結構的規(guī)范，不可能有統(tǒng)

18、一的模式，應根據結合本機構和專業(yè)自己的特點規(guī)定。,SOP的編碼,系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼 準確性： SOP應與編碼一一對應 可追蹤性：可隨時查詢SOP的變更歷史 穩(wěn)定性： 應保證編碼系統(tǒng)的穩(wěn)定性 相關一致性： SOP一旦變更，相關SOP 中出現的該SOP號同時進行修正,SOP制定與管理過程,,設 計,,起草/修訂,,審核/批準,,發(fā) 放,,培 訓,,執(zhí) 行,,歸 檔,,回顧/變更,,GCP,SOP的制訂范疇相關

19、操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗方案設計倫理委員會審批試驗前準備數據管理及統(tǒng)計分析資料總結,相關研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會成員實驗室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計分析人員企業(yè)監(jiān)查員,(一)倫理學(二)工作程序(三)管理制度(四)各項設計(五)實驗室檢測,SOP的分類設計,(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴重不良事件(八)數據管理和統(tǒng)計分析(九)臨床試驗專業(yè)技術要求(十)其它相關SOP,(

20、一)倫理學有關SOP倫理委員會工作程序倫理委員會工作職責倫理委員會相關文件的SOP知情同意的SOP,(二)工作程序類SOP臨床試驗項目實施工作流程質量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序,(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改 運行管理制度實驗室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度 人員培訓制度違規(guī)處理辦法,(四)試驗設計類SOP臨床試驗方案的設計 CRF表的設計知情

21、同意書的設計統(tǒng)計計劃書的設計 統(tǒng)計分析報告書的設計 總結報告的撰寫 臨床試驗專業(yè)技術要點,(五)實驗室檢測類SOP 儀器設備的操作程序實驗室(或相關功能檢查室)儀器設備的維護、保養(yǎng)、校準實驗室各項檢測指標操作規(guī)程其它,(六)不良事件類SOP不良反應檢測及報告制度不良事件及非預期藥物不良反應報告的SOP不良事件及嚴重不良事件的報告嚴重不良事件應急措施的SOP,(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者

22、篩選的SOP其它,(八)數據管理類SOP數據管理員工作職責 數據記錄和數據檢查的SOP數據的錄入和數據處理的SOP數據統(tǒng)計分析的SOP,(九)臨床試驗專業(yè)技術要求類SOP高血壓病的臨床試驗技術要求 慢性腎炎的臨床試驗技術要求消化性潰瘍的臨床試驗技術要求盆腔炎的臨床試驗技術要求其它,(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP 盲法設計及解盲、破盲的SOP隨機化程序設計的SOP其它,臨床試驗項目實施的SOP審

23、核臨床前資料制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書臨床試驗啟動會倫理學審查試驗前準備(培訓、藥物準備)臨床試驗實施數據管理、揭盲、統(tǒng)計分析、總結資料歸檔,藥物臨床試驗中應建立基本的SOP,起草SOP的基本要求,SOP標題、類型、目的、適用范圍應清 楚的陳述 用詞簡潔、準確 流程清晰、職責分明 附上必要的流程圖及記錄樣本 應表明SOP編碼、總頁數及分頁號,SOP編寫流程（一）,成立制定S

24、OP 的編寫小組,機構的主任 機構秘書 各專業(yè)業(yè)務和技術骨干 由編寫小組具體組織實施本單位SOP 的制定工作，這樣可避免SOP 的重復和遺漏。,擬定出需要制定的SOP題目（不能遺漏）機構所需的基本SOP機構所需的其他SOP各專業(yè)所需的基本的SOP各專業(yè)所需的其他SOPI期臨床試驗研究室基本的SOPI期臨床試驗研究室其他SOP,SOP編寫流程（二）,指定熟悉業(yè)務的工作人員執(zhí)筆撰寫　 編寫小組擬定

25、出需要制定的SOP目錄 熟悉業(yè)務的人員執(zhí)筆撰寫,SOP編寫流程（三）,討論修改　重點討論評價科學和可操作性，條理是否清楚是否全面系統(tǒng)數據是否正確,SOP編寫流程（四）,SOP編寫基本內容要點,A0601.制定SOP的SOP ①起草； ②審核；③統(tǒng)一編碼；④歸檔保存；⑤新舊更替；⑥學習實施；⑦各專業(yè)SOP的制定A0602.藥物臨床試驗方案設計SOP ①試驗方案的制定；②試驗方案包括內容（題目、目的、設計類

26、型、隨機分組方法、設盲水平等等）；③方案討論；④上報倫理委員會后實施A0603.受試者知情同意SOP ①知情同意書的制定；②經倫理委員會通過；③向受試者說明試驗目的、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險等； ④簽署同意書⑤特殊情況下知情同意書的獲得,A0604.原始資料記錄SOP ①原始紀錄包括范圍；②原始紀錄的登記本（機構辦公室會議記錄本，質量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收

27、發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務培訓登記本 ）；③登記要求；④存檔保存A0605.試驗數據記錄SOP ①記錄方式；②修改方式；③臨床記錄要求有正常范圍和臨床判斷A0606.病例報告表記錄SOP ①記錄者；②確定入選者，簽署知情同意書；③按設計要求填寫CRF表；④更正程序；⑤試驗結束的審核和簽字,SOP編寫基本內容要點,A0607-8.不良事件及嚴重不良事件處理的SOP ①定義；②熟悉搶救預案

28、的內容；③嚴重不良事件的報告程序；④處理辦法；⑤記錄要求；⑥緊急揭盲；⑦追蹤隨訪A0609. 實驗室檢測及質量控制SOP ①專人負責；②檢測包括內容；③標準操作規(guī)程的驗證程序；④質控圖的制作A0610.對各藥物臨床試驗專業(yè)的質量控制SOP ①設立質量控制管理系統(tǒng)，專人負責；②試驗開始前檢查；③試驗中期檢查；④試驗結束檢查；⑤對數據處理、統(tǒng)計分析和總結報告的檢查A0611.其他SOP（略）,SOP編寫基本內容要點,SO

29、P的起草與修訂,起草/修訂：由SOP主要使用部門負責 會稿：由相關使用人員及相關管理人員會稿 “ 缺什么，補什么” “ 邊執(zhí)行，邊修訂，邊完善” 視作為GCP培訓與提高的機會,五、SOP的管理,各機構和專業(yè)的SOP ，是內部具有法規(guī)性質的技術文件，因此必須重視對SOP 的管理,SOP的審核/批準,所有SOP的審核人與批準人必須預先規(guī)定審批人具有相應的資格與能力所有正式生效的SOP，均應有起草、審核、批準人簽字，并注明

30、日期,SOP的發(fā)放,SOP一旦批準，應在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關人員或部門SOP發(fā)放必須進行記錄新SOP執(zhí)行之日必須收回過時的SOP,SOP的培訓,新SOP必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄培訓教師原則上為SOP的起草者、審核者或批準者必須保證SOP使用者均受到培訓SOP的培訓是GCP培訓的重要組成培訓的方式為：自學/培訓課、提問與回答、模擬演練、實地一對一授教等所有培訓均應記錄,SOP的執(zhí)行,有效執(zhí)行是最重要的環(huán)節(jié)應放在方

31、便使用的地方，操作時隨手可得初始執(zhí)行階段，應特別注意監(jiān)督執(zhí)行情況 所有SOP必須定期進行復核應定期向使用部門提供現行SOP清單對現行的SOP，未經變更控制，不得隨意改動文字內容,SOP的歸檔、保存（一）,所有的現行SOP原件或樣本均存檔于機構辦公室所有廢棄不用的SOP ，除檔案室保存一份存檔之外， 由檔案室按分發(fā)登記名單收回，統(tǒng)一燒毀，并登記備案,SOP的歸檔、保存（二）,SOP 的原件由資料檔案室保存，分發(fā)給有關部門或者

32、個人的為復印件，領用SOP 者均需簽名登記備案保存任何個人不得私自復印任何一份SOP ，需要復印者應該經負責人批準，由檔案室工作人員復印分發(fā)并登記備案,SOP的回顧、變更（一）,應定期對重要的SOP作相應的回顧SOP 經批準生效后必須嚴格遵守，未經批準不得偏離或者隨意修改變更的提出：文件的使用者或管理人員有權提出變更 變更的審批：應評價變更的可行性并批準變更，履行變更手續(xù)變更的執(zhí)行：變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草,變更管

33、理：應檢查SOP變更引起的其它相關SOP的變更 變更記載：SOP的任何變更必須詳細進行記錄建議：修改不多：可不變更原來的頁號,新增的頁號用原頁號后加一橫,橫后為新增頁號表示,如2-1和3-1，將修改新增的頁號登記在SOP編輯規(guī)定的地方 修改太多,不便在原SOP上進行修改時,則該份SOP可廢棄處理,SOP的回顧、變更（二）,不同的機構和專業(yè)的SOP不一定相同，但是基本原則是通用的各個機構和專業(yè)應該根據其