護理新技術項目內(nèi)部培訓2014

1、臨床醫(yī)學科學技術研究質量管理培訓——醫(yī)學新技術與臨床路徑,,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,臨床呼喚完整意義的臨床醫(yī)學科學研究定義的誕生歸納頂層設計意義上的臨床研究項目概念 臨床醫(yī)學科學技術研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)開展所有涉及人的藥品和醫(yī)療器械、體外診斷試劑醫(yī)學研究，醫(yī)療衛(wèi)生技術或者產(chǎn)品的臨床新技術試驗性應用和臨床應用觀察研究，以及對人的生理、病理現(xiàn)象，疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動。,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床

2、研究項目質量管理原則規(guī)范,概念的核心： 醫(yī)院內(nèi)部；涉及人； 藥械類注冊產(chǎn)品；臨床新技術；診斷治療預防方法。 可以向各級科技項目主管部門申請研究經(jīng)費，并按規(guī)定花費研究經(jīng)費。臨床研究項目的施行要素 臨床研究資質 臨床研究批件 臨床研究經(jīng)費,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,臨床研究資質 機構資質 醫(yī)療機構法人資格、等級資格 臨床檢驗檢查質量控

3、制合證書 藥物臨床試驗機構資格 醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗機構資格 一次性疫苗臨床試驗機構資格 保健食品注冊檢驗機構資格 人員資質 醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職務證書、GCP培訓合格資格；項目負責人須副高以上技術職務。,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,臨床研究項目批件分類 CFDA臨床試驗研究項目批件

4、 0期、I期、II期、III期、IV期藥物臨床試驗批件 型式檢驗合格，醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證批件（第二、三類） 注冊檢驗合格，體外診斷試劑臨床驗證批件（第二、三類） I期、II期、III期和IV期疫苗人體臨床試驗批件 注冊檢驗合格，保健食品人試食批體件 衛(wèi)生計生委醫(yī)學新技術準入前臨床研究項目批件 衛(wèi)生計生委醫(yī)學新技術應用準入項目批件 科技部廳局資助臨床研究

5、項目批件 社會組織資助委托臨床研究項目批件 ●倫理審查批件 ●醫(yī)療機構立項批件,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,臨床研究經(jīng)費：誰申辦，誰提供研究經(jīng)費。 1、藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類項目（委托），申辦方提出研究方案，并提供研究經(jīng)費； 2、醫(yī)學新技術準入前臨床研究類項目（原創(chuàng)），申辦方提出研究方案，并向有關部門申請研究經(jīng)費； 3、臨床路徑的制定與實

6、施研究/醫(yī)學新技術應用準入類項目（集成創(chuàng)新/引進應用），推廣方提供應用方案，引進方提供推廣應用經(jīng)費； 4、科技部（廳、局）立項臨床研究類項目（原創(chuàng)、集成創(chuàng)新、引進應用），申請方提出研究方案，立項方提供研究經(jīng)費； 5、社會組織資助委托臨床研究類項目（委托），委托方提出研究方案，委托方提供研究經(jīng)費； 6、受試者補償費用在該項目研究經(jīng)費中列支； 7、倫理審查經(jīng)費由項目申請方提供。,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項

7、目質量管理原則規(guī)范,臨床研究項目分類 1、藥品醫(yī)療器械診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類（委托研究） 如：III藥物臨床試驗研究，“評價陰道用乳桿菌活菌膠囊治療細菌性陰道病安全性和有效性的單臂、開放、多中心臨床研究”。 2、醫(yī)學新技術準入審批前臨床研究類（原始創(chuàng)新） 如：“超聲腫瘤熱療儀治療口腔頜面-頭頸部惡性腫瘤的安全性和有效性臨床試驗”。 3、臨床路徑的制定與實施研究類（集成創(chuàng)新）

8、 如：“XX醫(yī)院‘鼻出血臨床路徑’的制定與實施研究”。 4、醫(yī)學新技術應用準入項目類（引進應用） 如：“XX型可彎曲支氣管鏡的臨床應用技術非劣效研究” 5、藥企發(fā)起的藥品醫(yī)療器械診斷試劑上市后再評價研究類（委托研究） 如： “XX藥品藥物經(jīng)濟學與安全性多中心臨床研究” 6、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類（招投標、自選課題；原創(chuàng)、集創(chuàng)、引進） 如： “XX病患者出院隨訪觀察研究”,醫(yī)療衛(wèi)生

9、機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,一、藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究） 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（征求意見稿） （CFDA） 《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》 （CFDA） 《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》 （CFDA） 《醫(yī)療機構

10、病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC） 《國際多中心臨床試驗指南（試行）》 （CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,二、醫(yī)學新技術準入審批前臨床研究類法規(guī)依據(jù)： （原始創(chuàng)新，試驗性新技術） 《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC） 《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）》（2部1委） 《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部） 《醫(yī)學新

11、技術臨床試驗質量管理規(guī)范》？ （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,三、臨床路徑的制定與實施研究類法規(guī)依據(jù)： （集成創(chuàng)新） 《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》 （NHFPC） 《醫(yī)療機構臨床路徑的制定與實施》（行業(yè)標準） （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（1委2局） 《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,四、

12、醫(yī)學新技術應用準入項目類法規(guī)依據(jù)： （引進應用） 《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》 （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》 （1委2局） 《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,五、藥企發(fā)起的上市后臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究） 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》 （1委2局） 藥品上市后再評價研究

13、 “藥企醫(yī)學科研課題管理規(guī)定” 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號） （CFDA） 《國際多中心臨床試驗指南（試行）》 （CFDA） 醫(yī)療器械上市后再評價研究 “藥企醫(yī)學科研課題管理規(guī)定” 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（征求意見稿） （CFDA） 診斷試劑上市后再評價研究 “藥企醫(yī)學科研課題管理規(guī)定”

14、 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,六、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類法規(guī)依據(jù)：（招投標、自選課題；原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新、引進應用） “省市衛(wèi)生計生委、中醫(yī)局醫(yī)學科研課題管理規(guī)定” 《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）》 （1委2部） 《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》（征求意見稿） （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（1委2

15、局） 《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》（征求意見稿） （1委1部） 《醫(yī)學新技術臨床試驗質量管理規(guī)范》？ （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,七、醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理審查法規(guī)依據(jù)： 1、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號）（CFDA） 2、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（CFDA） 3、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（征求意見稿）（CFDA） 4、《關于進一

16、步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知》（CFDA） 5、《關于進一步加強疫苗臨床試驗現(xiàn)場檢查的通知》（CFDA） 6、《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（1委2局） 7、《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部） 8、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,七、醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理審查法規(guī)依據(jù)： 9、《涉及人的生物醫(yī)學研究

17、倫理審查辦法》（試行）、（征求意見稿） （NHFPC） 10、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》 （MOST、NHFPC） 11、《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》（NHFPC） 12、《關于加強藥品研究用實驗動物管理的通知》（CFDA） 13、《關于善待實驗動物的指導性意見》（MOST） 14、《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學研究的倫理準則》 15、《醫(yī)學科研誠信和相關行為規(guī)范》 （NHFPC

18、） 16、《衛(wèi)生和計劃生育單位工作人員違反職業(yè)行為規(guī)范處理辦法》（NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目質量管理原則規(guī)范,八、醫(yī)療衛(wèi)生機構的立項審查法規(guī)依據(jù)： 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》 共七章28條，1委2局行文，核心是加強藥械注冊類和應用類新技術項目的管理，強調倫理審查和機構立項審核登記管理。 《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》 共七章51條，估計1委1部行文，核心是

19、涉及人體的醫(yī)學研究和試驗性新技術類項目的管理，強調倫理審查和機構立項審核登記管理。 管理6種項目 規(guī)范倫理審查 強調醫(yī)院立項審核登記 《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》 和《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》 2個文件的區(qū)別是：管理的范疇不同 。,江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012版）,江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012版）,江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則

20、（2012版）,新技術臨床試驗與應用是臨床研究的重要組成部分,如何實現(xiàn)“等級醫(yī)院評審”以下相關目標？1、獲得衛(wèi)生廳新技術引進獎項目占醫(yī)療機構開展新技術項目的比例>5%。2、近3年獲衛(wèi)生廳新技術引進獎或江蘇醫(yī)學科技獎。3、近3年獲省級科技進步獎三等獎以上獎項。4、近3年開發(fā)/開展省內(nèi)先進項目5項。5、近3年開發(fā)/開展國內(nèi)先進項目5項。6、近3年有發(fā)明專利。,新技術臨床試驗與應用是臨床研究的重要組成部分,技術培訓：法規(guī)培訓

21、和倫理審查培訓、技術培訓。持續(xù)改進：日常檢查形成常態(tài)，有記錄、有改進。開展臨床新技術項目：就是依托徐州市中心醫(yī)院，施行新技術項目的原始創(chuàng)新、引進應用、集成創(chuàng)新。試驗性臨床醫(yī)學新技術：原始創(chuàng)新應用性臨床醫(yī)學新技術：引進應用臨床路徑的建立與施行：集成創(chuàng)新,臨床新技術質量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術研究十步曲：第一步、申辦者提出并撰寫臨床新技術研究方案，所在科室組織相關專業(yè)的專業(yè)技術人員、醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門，以

22、及臨床新技術研究方案項目組成員，召開“臨床新技術研究方案研討會”。要求參會人員要全程參會研討，并針對研究試驗方案，結合本院本專業(yè)科室臨床實踐，提出方案修改建議，積極參與方案的制定，以確保標準版本的“臨床新技術研究方案”的可操作性。第二步、申辦者向醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門提出臨床新技術研究方案施行申請。醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門，從有效性技術設計、安全性技術設計、倫理設計、統(tǒng)計設計、經(jīng)費設計五個方面，對 “臨床新技術研究方案”

23、形式審查。,臨床新技術質量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術研究十步曲：第三步、通過形式審查的“臨床新技術研究方案”，則按照臨床新技術研究管理規(guī)范等有關法規(guī)要求，分別委托倫理審查委員會和醫(yī)院技術委員會對“臨床新技術研究方案”進行倫理審查和技術審查；未通過形式審查的“臨床新技術研究方案” ，則退回申辦者重新修訂。第四步、對未通過倫理審查和技術審查的“臨床新技術研究方案”，則退回申辦者，并要求按照倫理審查和技術審查進行修訂，然后再報倫

24、理審查委員會和醫(yī)院技術委員會審定；對通過倫理審查和技術審查的“臨床新技術研究方案”，則進入經(jīng)費預算審核程序。第五步、醫(yī)院審計處負責審計“臨床新技術研究方案”經(jīng)費預算，并出具項目經(jīng)費預算報告。,臨床新技術質量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術研究十步曲：第六步、醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門，按照有關標準操作規(guī)程，匯總“臨床新技術研究方案”報分管院長審核和院長審批立項。第七部、申報者及所在科室，召開“臨床新技術研究方案啟動會”。參

25、加會議人員主要包括該項目的臨床研究醫(yī)師、研究護士、臨床醫(yī)學新技術行政管理部門質控員、藥物管理員等，由主要研究者介紹研究試驗方案，指導實施該臨床醫(yī)學新技術。醫(yī)學新技術行政管理部門質控員完成本職工作，確保資料完整。第八步、醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門藥物管理員須與相關專業(yè)科室該項目藥品管理員做好對接工作，以實現(xiàn)“臨床新技術研究方案” 的盲法設計。該臨床新技術的PI須嚴格按照新技術方案，組織本研究人員施行新技術項目。,臨床新技術質量管理規(guī)

26、范的施行與把握,施行臨床新技術研究十步曲：第九步、醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門質控員，和倫理審查委員會主審委員，須按照有關SOP要求，定期或不定期開展項目質控和倫理跟蹤審查;研究人員須按照有關SOP要求，認真填寫研究病歷、病例報告表，并確保與受試者住院病歷相吻合，保證檢查、檢驗等輔助檢查項目的原始數(shù)據(jù)，能夠溯源。第十步、臨床醫(yī)學新技術項目主要研究者，負責按照有關SOP格式要求，撰寫臨床臨床醫(yī)學新技術研究總結，并填寫研究報告表；醫(yī)院

27、臨床醫(yī)學新技術行政管理部門藥物管理員與專業(yè)科室項目藥物管理員完成剩余藥物及包裝盒交接；醫(yī)院臨床醫(yī)學新技術行政管理部門質控員與主要研究人員完成研究資料交接。臨床醫(yī)學新技術方案負責人，在確認項目研究資料合格歸檔后，方可申請臨床醫(yī)學新技術項目的科學評估。,臨床醫(yī)學新技術的誕生,通過科學評估的原創(chuàng)性臨床醫(yī)學新技術，國家科技行政主管部門授予科技成果證書。通過科學評估的應用性臨床醫(yī)學新技術，國家衛(wèi)生行政主管部門授予應用新技術證書。優(yōu)秀的科技成果

28、和應用新技術，可以獲得國家科學技術獎勵。合法的國家科學技術獎勵包括政府類科技獎勵和社會力量科技獎勵。,試驗性臨床新技術（原始創(chuàng)新）的施行與把握,試驗性臨床新技術指通過生物醫(yī)學研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應用研究活動。目的是確定試驗性臨床新技術的療效與安全性。實質是非劣效性研究。試驗性臨床新技術方案，包括敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，含安全性觀察指標的考慮、有效性觀察指標的考慮、受試者順應

29、性、受益、完全知情的醫(yī)學倫理指標的考慮，以及生物統(tǒng)計學指標考慮、研究經(jīng)費預算的考慮，試驗執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期和版本。,試驗性臨床新技術（原始創(chuàng)新）的施行與把握,試驗性臨床新技術項目的立項（投標/實施）試驗性臨床新技術項目的科學評估（驗收/鑒定）試驗性臨床新技術項目的應用（應用/推廣）優(yōu)秀科學技術成果的遴選與獎勵（推薦/ 請獎）,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把

30、握,應用性臨床新技術指在醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)開展所有涉及人的新技術臨床應用觀察研究活動。目的是保證應用性臨床新技術的療效與安全性。實質是等效性研究。應用性臨床新技術方案，除敘述試驗的背景、理論基礎和目的內(nèi)容外，試驗設計、方法和組織，含安全性觀察指標的考慮、有效性觀察指標的考慮、受試者順應性、受益、完全知情的醫(yī)學倫理指標的考慮，以及生物統(tǒng)計學指標考慮、研究經(jīng)費預算的考慮，試驗執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容，均應“完全引進”原方案。方案必須由參加試驗

31、的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期和版本。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,概念：本機構、本地區(qū)目前還沒有應用的，已經(jīng)通過科學評估的試驗性臨床醫(yī)學新技術。來源：從政府衛(wèi)生行政主管部門的新技術數(shù)據(jù)庫中找新技術和產(chǎn)品；從國家科技成果數(shù)據(jù)庫中找新技術和產(chǎn)品。關于推廣應用16項江蘇省農(nóng)村衛(wèi)生適宜技術的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2010〕10號）關于公布“江蘇省城鄉(xiāng)基層適易衛(wèi)生技術項目資源庫”項目名單（2013年度）的通知 （蘇

32、衛(wèi)科教〔2013〕20號）78項江蘇省城鄉(xiāng)基層適宜衛(wèi)生技術項目資源庫項目名單（2013年度）關于2014年江蘇省醫(yī)學新技術引進評估結果的通報（蘇衛(wèi)科教〔2014〕10號）2014年江蘇省醫(yī)學新技術引進評估結果與獎勵給科技成果鑒定帶來警示：有鑒定證書的成果應具有可重現(xiàn)性。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,省衛(wèi)生廳關于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引進獎獎勵辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引

33、進獎申報條件第六條 醫(yī)學新技術是指成熟、適用、先進、屬自然科學范疇的醫(yī)學新技術，并已得到同行承認、技術機理明確。第七條 屬首次從國外或省外引進的技術，同時填補國內(nèi)或省內(nèi)同類技術空白。第八條 引進的技術必須為近五年內(nèi)發(fā)明并應用的新技術。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,省衛(wèi)生廳關于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引進獎獎勵辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引進獎申報條件第九條 已成為本單位常規(guī)

34、開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務項目，并且已在本單位實施一年以上。第十條 積累了足以證明本單位已熟練掌握該技術的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得了一定的社會和經(jīng)濟效益。第十一條 已獲得相關的技術準入資格，不違反有關法律或法規(guī)，符合醫(yī)學倫理原則。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,關于組織申報2014年度醫(yī)學新技術引進獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件： （一）申報的新技術必須為2009年以后省內(nèi)首家開展，填補我省同類技術空白

35、，技術指標處于省內(nèi)領先的醫(yī)學新技術。 （二）申報的新技術必須屬于成熟、適用、先進的醫(yī)學新技術，技術機理明確。 （三）申報的新技術與國內(nèi)外已有同類技術相比較，其技術思路、技術原理或者技術方法上有創(chuàng)新和改進，主要性能、技術指標等方面綜合優(yōu)于同類技術。 （四）符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，獲得相應技術準入。 （五）列入到政府或行業(yè)技術指南、規(guī)范，相關行業(yè)學會認可并推薦。獲得本單位倫理委員會批準。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行

36、與把握,關于組織申報2014年度醫(yī)學新技術引進獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件： （六）申報的新技術已成為本單位常規(guī)開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務項目，并已在本單位實施一年以上。 （七）積累了足以證明已熟練掌握該技術的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得一定的社會和經(jīng)濟效益。凡臨床應用技術涉及人體者必須由病案管理部門出具具體應用的病案號。（八）必須具有2011年及以后在國內(nèi)外公開發(fā)行的學術期刊上發(fā)表的三篇及三篇以上相關技術論文。實驗

37、或基礎性研究論文不作為評審依據(jù)。 （九）不違反有關法律或法規(guī)，不屬于衛(wèi)生部規(guī)定的落后、淘汰技術。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,關于組織申報2014年度醫(yī)學新技術引進獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件： （十）具有原衛(wèi)生部認定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新檢索單位（名單見附件）于2014年1月1日以后出具的本項目查新報告。 （十一）研究類成果不屬于申報范圍。已獲得政府、行業(yè)科技獎勵者不得重復申報。 三、申報

38、材料要求：申報材料包括《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引進獎申報書》、技術總結報告、查新報告、發(fā)表的論文、應用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會和經(jīng)濟效益證明等。社會和經(jīng)濟效益證明必須由病案和財務部門出具。申報材料一式一份，申報袋封面須注明申報項目名稱、申報單位、申報人。,應用性臨床新技術（引進應用）的施行與把握,關于組織申報2014年度醫(yī)學新技術引進獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學新技術引進獎申報書》技術總結報告查新報告（原衛(wèi)

39、生部認定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新咨詢單位 ）發(fā)表的論文（if，他引，分區(qū)）應用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會和經(jīng)濟效益證明等。社會和經(jīng)濟效益證明必須由病案和財務部門出具。倫理審查 其他左證附件,九、怎樣開展臨床護理科研活動？,臨床護理科研活動的目的？解決具體的臨床護理問題：臨床護理用具創(chuàng)新問題探索臨床護理問題 市場需求、符合法規(guī)、同類等效，走出傳統(tǒng)醫(yī)學科研活動的誤區(qū)。 具體問題由你們自己在實踐中發(fā)現(xiàn)或尋找,科技活動基本流程,提

40、出問題(科學問題/技術問題/具體問題)調研查新查證該問題是否已經(jīng)解決確定研究探索的具體問題，選擇課題確定課題名稱按照醫(yī)學科研原則(隨機/對照/均衡/重復),編制研究方案,包括技術設計/倫理設計/統(tǒng)計設計/經(jīng)費設計/主次安全性有效性觀察指標/樣本量/知情同意書/經(jīng)費預算研究方案研討/申請研究經(jīng)費依據(jù)方案/培訓研究者/開展研究申請專利/發(fā)表論文鑒定或驗收推廣應用,證明優(yōu)秀/申請獎勵,首先提出問題,提出問題與選題 科

41、學問題或技術問題 由具體問題提煉成科學問題或技術問題怎樣發(fā)現(xiàn)問題?善于思考 在工作中發(fā)現(xiàn); 在學習中發(fā)現(xiàn); 在交流中發(fā)現(xiàn); 在夢境中發(fā)現(xiàn).發(fā)現(xiàn)問題的基礎 專業(yè)知識積淀豐富 相關知識面寬又廣,首先提出問題,選題宜從臨床出發(fā)，回歸臨床，指導臨床1、臨床護理用具創(chuàng)新問題2、探索臨床護理問題請大家每人提出一個問題。,首先提出問題,選題技巧1.實際積累中選題 6.移植和引用選題

42、2.理論積累中選題 7.從學術爭論中選題3.通過文獻啟發(fā)選題 8.從科學領域的空白點選題4.從申報指南中選題 9.從改變要素組合中選題5.從學科的邊緣交叉區(qū)選題,首先提出問題,明確課題研究目的應用技術研究?基礎理論研究?一般,臨床護理科研以技術研究為主,多為護理用具創(chuàng)新研究課題;也有理論研究課題,如心理量表分析問卷調查等。,選題技巧,模仿和類比，尋找新的生長點根據(jù)已有的科研課題，尋找細微的差異擴大選題改變選題

43、的組合因素，編制新題目借別人的選題，升華自己的構想在研究中，注意科學領域的空白點在爭論的焦點中選題結合地區(qū)特色選題,醫(yī)學研究重點的確定確定重點疾?。ㄍ稑诉x題技巧） 原則：發(fā)病頻率高 疾病負擔重 社會影響大,醫(yī)學研究重點的確定確定高危人群 高危人群即發(fā)生某種疾病的危險性較高的人群。確定方法： 根據(jù)疾病的人群分布 根據(jù)危險因素的分布,科研選

44、題的基本要求,需求性原則，臨床急待解決的問題 創(chuàng)新性原則，包括原始性創(chuàng)新和進展性創(chuàng)新 科學性原則，符合科學規(guī)律和邏輯可行性原則，須具備施行的可能性,其次查證是否仍是問題,通過循證醫(yī)學的手段,查證問題是否已經(jīng)解決循證醫(yī)學(evidence-based medicine, ebm):是遵循科學證據(jù)的臨床醫(yī)學,是最好的臨床研究證據(jù)與臨床實踐(臨床經(jīng)驗、臨床

45、決策)以及患者價值觀(關注，期望，需求)的結合。ebm是運用最新、最有力的科研信息，指導臨床醫(yī)生采用最適宜的診斷方法、最精確的預后估計和最安全有效的治療方法來治療病人。ebm強調醫(yī)師應認真地深思熟慮地將目前所得到的最佳證據(jù)，用于對每一個患者進行健康服務時的決策。使提供的醫(yī)療服務建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎上。從科研角度看,通過循證醫(yī)學查新“多快好省”，用以借鑒。,科技情報調研方法,咨詢專家圖書館查閱專業(yè)期刊（綜述）個人計算機互

46、聯(lián)網(wǎng)上檢索委托專業(yè)機構查新、專題評估 醫(yī)學情報研究所 科技情報研究所,查新的機構,循證醫(yī)學圖書館循證醫(yī)學 (EBM)的發(fā)展，產(chǎn)生了大量的臨床證據(jù) ,用于檢索這些證據(jù)的 Cochrane圖書館亦已開發(fā)成功。快速、準確地檢索符合需要的證據(jù)，已成為科學研究工作的重要環(huán)節(jié)之一。循證醫(yī)學圖書館 (中文光盤版 )始建于 2 0 0 2年。目前國外已有專用的系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫 Cochrane圖書館 ,這是查詢國外醫(yī)學系統(tǒng)評價資料最全面的

47、資料庫。,查新的機構,江蘇省認可的“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新咨詢單位”1中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所2中國疾病預防控制中心公共衛(wèi)生監(jiān)測與信息服務中心（原中國預防醫(yī)學科學院信息中心）3北京市醫(yī)學情報研究所4天津市醫(yī)學科技情報研究所5河北省醫(yī)學情報研究所6吉林省醫(yī)學情報研究所7上海市醫(yī)學科技查新委員會8江蘇省醫(yī)學情報研究所9湖北省醫(yī)學情報研究所10廣東省醫(yī)學情報研究所,查新的機構,由于“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新咨詢單位”的業(yè)務范

48、圍原因，部分科技評估證據(jù)如他引證明、影響因子的不能出俱，所以還需要了解其他科技咨詢機構。2009年度江蘇省信譽咨詢企業(yè)(機構)名單（部分）江蘇省科學技術情報研究所江蘇省生產(chǎn)力促進中心江蘇省高新技術創(chuàng)業(yè)服務中心江蘇省科技咨詢中心江蘇省工程咨詢中心江蘇國際經(jīng)濟咨詢有限公司江蘇省工商行政管理咨詢服務中心江蘇新元國際咨詢有限責任公司南京腦科醫(yī)院危機干預中心,查新的機構,南京市科技成果轉化服務中心南京市科技咨詢服務中心徐州市

49、高新技術創(chuàng)業(yè)服務中心徐州市生產(chǎn)力促進中心徐州市環(huán)保技術監(jiān)督評估中心徐州東大科技服務中心連云港曼寧科技咨詢有限公司,第三,體會科研設計基本原則,題目簡明扼要，體現(xiàn)三要素，限定字數(shù)。一般設計書完成后再重新斟酌。樣本量夠大，觀察指標客觀，明確計數(shù)資料、計量資料、半計量資料歸屬。主要觀察指標客觀定量,安全性、有效性指標完整。按照研究資料的性質歸屬，選擇具體的最佳實驗方法和統(tǒng)計學方法研究工作始終堅持隨機、對照、均衡、重復，倫理原則充

50、分利用國家各級科研實驗平臺資源，五外包開展研究活動，注意簽署科研工作協(xié)議書，指標數(shù)據(jù)可以溯源。動物實驗必須符合國家實驗動物管理條例要求新藥研究必須符合新藥研究規(guī)范要求強調研究團隊的力量和實力。,確定具體的研究探索問題（建立假說）,按照醫(yī)學科研原則，編制研究方案,撰寫科研設計書。選題（提出問題）查閱文獻依據(jù)研究目標，確定課題名稱、通過分析歸納、類比推理、演繹推理、形成假說、撰寫標書確定課題名稱,科技項目專題課題三者的相互關系

51、,研究者要高瞻遠矚，明確項目，確認課題的規(guī)模大小確認：課題、專題、項目,課題、專題、項目舉例研究項目：　　病毒性肝炎防治研究專題：　　乙型肝炎的疫苗研制研究課題：　　乙型疫苗安全、效力、檢定技術方法研究,科研課題題目三要素,題目簡明扼要，限定字數(shù)，一般25個漢字。體現(xiàn)：受試對象、處理因素、預期效應。題目= 處理因素（具體而不含糊） +受試對象（明確而不省略）

52、 +預期效果（限定而不籠統(tǒng)） 中醫(yī)療法的結石病的療效研究 ×××對腎結石患者排石效果的初步觀察 消化道腫瘤的分子生物學研究 ×××基因表達在大腸癌發(fā)生發(fā)展中意義一般設計書完成后在重新反復斟酌，與研究內(nèi)容密切相關，還要吸引人們的眼球。,科研課題專業(yè)技術設計類型,專業(yè)設計：運用專業(yè)理論

53、技術知識設計的獲取主要、次要研究指標的流程和方法，是研究方案的重要組成部分。這一設計要解決的主要問題是研究的目的性及其意義，獨創(chuàng)性及其水平高低，可行性及其預期結果，實用性及其可能產(chǎn)生的效益等。,科研課題專業(yè)技術設計類型,描述性研究設計：用于臨床現(xiàn)象的描述、是臨床研究的初級階段。病例報告/病例分析分析性研究設計：用于分析和推論，多用病因及致病因素的研究及對某一結論的論證 ①觀察性研究：橫斷面研究；病例對照研究；隊列研究 ②實驗性研究

54、：隨機對照研究；序貫試驗研究等從時間方面時間性研究設計： ①前瞻性研究：從現(xiàn)在隨訪到將來某一點下結論 ②回顧性研究：從現(xiàn)在調查以前發(fā)生情況的研究目標性研究設計：等效性研究/有效性研究/劣效性研究,專業(yè)設計原則,隨機：機會均等，要隨機分組對照：①空白對照 ②安慰劑對照 ③實驗條件對照 ④標準對照均衡：同一性，組間不均衡，缺乏可比性，誤差大重復：實驗結果能夠重現(xiàn)。一般要重復三次，取均數(shù)。統(tǒng)計圖表運用

55、得當。樣本例數(shù)夠大。,樣本意義： 一般，就是從總體中抽取一部分(取 n 個)進行觀測，再依據(jù)這 n 個個體的試驗(或觀察)的結果，去推斷總體的性質。抽樣：抽取樣本的過程，抽樣要有代表性，即均衡性、同一性、隨機性，才具備推論總體的條件。樣本容量：樣本中個體的數(shù)目 n 。將第 i 個個體的對應指標記為 Xi，i=1,2, …, n, 構成的隨機向量 (X1,X2,···,Xn)稱為樣本。樣本是一組

56、隨機變量，其具體試驗(觀察)數(shù)值記為：x1,x2,···,xn，稱為樣本觀測值，簡稱樣本值。,課題研究的樣本要有代表性,課題研究的樣本要有代表性,樣本要按照一定的規(guī)則從總體中抽取，但是這部分個體的數(shù)量必須夠大，才能推論總體。銀幣實驗，概率多大才能反映事物本質概率論是理論基礎，其任務：如何以有效的方式收集和整理隨機數(shù)據(jù)；研究如何合理地分析隨機數(shù)據(jù)從而作出科學的推斷。 總體：研究對象的單位元素所組成的集合

57、。個體：組成總體的每個單位元素。例1 要考察本校男生的身體情況，則將本校的所有男生視為一個總體，而每一位男生就是一個個體單位元素.,樣本量夠大及樣本量估計,計數(shù)資料樣本含量估計計算公式：N=8PQ/(P1-P2)2P1：第一樣本率；P2：第二樣本率P： (P1+P2)/2； Q：1-P例：護士用2種外用藥治療皮膚外傷，初步試驗甲藥療效60%，乙藥療效85%，正式試驗每組需要病例數(shù)？N=26,樣本量夠大及樣本量估計,計

58、量資料樣本含量估計計算公式：N=4s2/d2s：標準差；d：允許抽樣誤差例：10名急性發(fā)燒患者用抗菌素一天后，體溫平均下降1.8 ℃，標準差為0.796 ℃，標準誤為0.252 ℃。要求允許抽樣誤差體溫平均下降，初步試驗甲不得超過0.3 ℃。問樣本量多少合適？N=28,隨機分組的方法和常用類型,完全隨機分組： 先對樣本編號，然后到隨機數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機號，與樣本編號一一對應，單號、雙號各為一組。配偶組分組

59、： 先按入組標準將條件相同的配成對子，分別標出A、B2組編號，然后到隨機數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機號，與樣本編號一一對應，單號、雙號各為一組。隨機取組分組： 擴大的配偶組分組，采取除數(shù)、余數(shù)方法入組。,病例報告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）,病例報告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。病

60、例報告表的設計必須符合使用、監(jiān)察和稽查工作的需要。以下是病例報告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）的設計原則和規(guī)范要求。記錄的內(nèi)容應和臨床病歷和實際病情相吻合。,依據(jù)研究目的，確認研究目標針對研究目標，設計主次要觀察指標 主要觀察指標 次要觀察指標同一研究目的，不同的研究目標，主要次要觀察指標可以轉換完善的觀察指標包括： 有效性觀察指標 安全性觀察指標,試驗觀察指標設計,1、試驗組施加因

61、素2、對照組施加因素3、對照組施加的因素最好是金標準、公認的標準，目的是對比評價。因此，派生出： 等效性研究 有效性研究 劣效性研究,施加因素的設計,科研課題統(tǒng)計設計及常見類型,統(tǒng)計學設計，也就是實驗設計，這一設計是指在研究工作中，運用統(tǒng)計學知識和方法來進行設計研究方案的部分，以求達到研究試驗預期目的。這一設計要解決的問題是研究的可重復性，研究的高效性和研究的準確性。,科研課題統(tǒng)計設計及常見類型,正交設計 是將多種

62、因素、多個水平放在一起進行綜合研究的實驗方法。數(shù)理統(tǒng)計專家已編制好了正交實驗表。優(yōu)點設計均衡，代表性強，極大減少了實驗次數(shù)。正交試驗方案 L8(27)=8次實驗; L9(34)=9次實驗; L16(45)=16次實驗; L16（215）=16次實驗。以L9(34)三水平四因素計算，每次觀察一個因素和一個水平，需做81次實驗才能獲得完整的結果。,科研課題統(tǒng)計設計及常見類型,常用統(tǒng)計指標概念及意義反映集中趨勢指

63、標：平均數(shù)、中位數(shù)、眾數(shù)反映離散趨勢指標：標準差、標準誤、極差完全分析數(shù)據(jù)集FAS： FAS用于主要和次要療效指標的分析。符合方案分析數(shù)據(jù)集PPS： PPS用于主要和次要療效指標的分析。安全性分析數(shù)據(jù)集SAS： SAS用于本次研究安全性評價的主要人群。意向性分析ITT： ITT反映本次研究試驗的脫落受試人群。,基礎研究課題外包合作,簽署科研合作協(xié)議明確責、權、利合理享用國家科研實驗平臺,科研課題倫理設計及知情同意書,醫(yī)學倫

64、理審查原則 不傷害原則 行善原則（受益原則） 公正原則 自主原則要讓患者完全知情，提高受試者的依從性，降低脫落率。只有受試者和研究者同時簽名，受試者則可以入組，試驗才被認可開始。。,受試者知情同意書設計,尊敬的受試者：我們將邀請您參加“× × × ×”的臨床研究，擬通過與國外同類產(chǎn)品比較評價其用于濕性愈合的安全性和有效性。在您決定是否參加這項研究之前，請仔細閱讀以下內(nèi)容，

65、以了解為什么要進行這項研究、研究的程序和期限，以及參加研究可能會給您帶來益處、風險和不適。,受試者知情同意書設計,一、研究背景您的醫(yī)生邀請您參加的“× × ×”臨床研究，已經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理主管部門批準，并同意開展此項臨床研究。為客觀評價該產(chǎn)品的安全性和有效性，其臨床研究方案已經(jīng)得到臨床研究負責單位， × ×市醫(yī)院醫(yī)學倫理審查委員會的批準。二、研究人員資歷三、哪些人可以參加本

66、項研究四、哪些人不宜參加本項研究五、如果參加研究需要做什么,受試者知情同意書設計,六、研究中你所獲得的受益七、參加研究可能的不良反應、風險和不便八、個人信息的保密九、您可以獲得更多的信息十、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究十一、申訴十二、現(xiàn)在該做什么,臨床研究經(jīng)費預算,一、研究需要多少錢？二、研究經(jīng)費來源？三、本項課題研究的前期基礎與資本投入？四、需要再資助多少錢？五、本項課題研究的依托單位和研究平臺？六、研

67、究經(jīng)費如何支出。直接費用和間接費用。一旦課題立項，經(jīng)費下達，則預算設計不得更動。這是課題結題經(jīng)費使用審計的依據(jù)。,醫(yī)學科研課題假設的評估,提出研究課題科技情報調研撰寫科研設計書，形成假設，課題要于招標指南中的招標項目相吻合。自我評估專家評估,撰寫科研課題設計書,創(chuàng)新是科研的生命力，缺乏創(chuàng)新性，就會失去科研立題的前提。依據(jù)科研設計書的一般要求，撰寫標書，體現(xiàn)創(chuàng)新不斷修改、完善標書、提高項目課題吻合度，等待投標時機。按照具體

68、招標指南要求，正式書寫標書不同級別、不同類別的標書格式不同,一般標書撰寫,題目一、立項依據(jù)與研究內(nèi)容二、研究方法和技術路線三、實現(xiàn)本課題預期目標已具備的基礎和條件 四、申請課題經(jīng)費預算，包括：預算支出科目 外行看熱鬧、內(nèi)行看門道 外行看了有興趣，內(nèi)行看了有水平,課題中標的基礎,穩(wěn)定三因素： 設計嚴謹 評審規(guī)則 評估誠信技巧是關鍵： 課題主持人 課題形式審查,