臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物

1、北京大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（V2.020180815）14臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者SubISubI申辦方申辦方CRO試驗(yàn)名稱試驗(yàn)名稱方案編號(hào)方案編號(hào)文件清單文件清單一、一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下所有文件均需申辦方（以下所有文件均需申辦方受委托的受委托的CRO蓋紅章）蓋紅章）序號(hào)序號(hào)文件文件有無(wú)有無(wú)要求要求申辦方與研申辦方與研究者自查究者自

2、查是否合格是否合格機(jī)構(gòu)審核機(jī)構(gòu)審核是否合格是否合格藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在3年有效期內(nèi)?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用批件內(nèi)的評(píng)審內(nèi)容字跡清晰。□是□否□不適用□是□否□不適用批件中申請(qǐng)人名稱與申辦方一致，或批件受讓方或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)與申辦方一致?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用1.臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用若無(wú)臨床試驗(yàn)批件，請(qǐng)?zhí)峁?)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)及受理通知書(shū)。2)CDE溝通會(huì)議會(huì)議紀(jì)要。□是□否□不適用□是□否□不

3、適用2.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件□有□無(wú)□不適用應(yīng)包含會(huì)議簽到表?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用方案涉及的由申辦方提供的藥品均有檢驗(yàn)報(bào)告?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用檢驗(yàn)報(bào)告所列批次的藥品均在有效期內(nèi)。□是□否□不適用□是□否□不適用麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用3.試驗(yàn)用藥物藥檢報(bào)告□有□無(wú)疫苗類(lèi)制品、血液制品、CFDA規(guī)定的其他生物制品，需提供由CFDA認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4、□是□否□不適用□是□否□不適用方案涉及的由申辦方提供的上市藥品，均需提供藥品說(shuō)明書(shū)。□是□否□不適用□是□否□不適用4.藥品說(shuō)明書(shū)□有□無(wú)□不適用需內(nèi)容字跡清晰?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用注明版本號(hào)及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用申辦方簽字蓋章原件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用5.臨床試驗(yàn)方案□有□無(wú)主要研究者簽字原件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用北京大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（V2.020180

5、815）342）委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交雙方委托協(xié)議及生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)。外資企業(yè)，需提供：1）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。2）境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中

6、文譯本。□是□否□不適用□是□否□不適用所有文件應(yīng)在有效期內(nèi)并且字跡清晰。外文文件需提供中文翻譯件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需提供申辦方對(duì)CRO的委托函。□是□否□不適用□是□否□不適用15.CRO資質(zhì)證明□有□無(wú)□不適用需提供CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照。□是□否□不適用□是□否□不適用需包含監(jiān)查員派遣函或委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件、學(xué)位或?qū)W歷證書(shū)復(fù)印件。□是□否□不適用□是□否□不適用16.監(jiān)查員資質(zhì)□有□無(wú)監(jiān)查員簡(jiǎn)歷需使

7、用北大醫(yī)院模版?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用三、三、臨床試驗(yàn)專業(yè)及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)臨床試驗(yàn)專業(yè)及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)序號(hào)序號(hào)文件文件有無(wú)有無(wú)要求要求研究者自查研究者自查是否合格是否合格機(jī)構(gòu)審核機(jī)構(gòu)審核是否合格是否合格簡(jiǎn)歷需主要研究者簽字。□是□否□不適用□是□否□不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)職稱?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗(yàn)情況，及目前正在承擔(dān)臨床試驗(yàn)情況。□是□否□不適用□是□否□不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷。□是□