海南醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)

1、1海南省醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)分類分級(jí)管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱分類分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)分為不同的級(jí)別，并

2、按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過程管理的活動(dòng)。第三條本辦法適用于海南省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)開展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。第二章職責(zé)分工第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)分類分級(jí)管理的組織指導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)編制年度醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施3一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。第十一條市縣局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的日常檢查每年至少一

3、次。對(duì)存在較大安全隱患的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)管力度，適當(dāng)增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對(duì)性和有效性。日常檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、抽查檢驗(yàn)等工作一并實(shí)施。第十二條日常檢查應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：（一）購進(jìn)、銷售渠道是否合法；（二）運(yùn)輸方式是否符合產(chǎn)品說明書要求；（三）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（四）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。第十三條有下列情形之一的，市縣局