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文檔簡介
1、淮安市第二人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會IECAF031.0藥物臨床試驗初始審查申請表藥物臨床試驗初始審查申請表項目受理號:20XXXXXX項目名稱項目名稱CFDA批件號批件號劑型類別□中藥天然藥物□化學(xué)藥□生物制品第類試驗分期試驗分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□臨床驗證□國際多中心□科研□其它組長單位組長單位申辦方CRO(如有)(如有)本院本院專業(yè)專業(yè)組主要研究者主要研究者招募人數(shù)招募人數(shù)(本中心招募人數(shù)受試者總?cè)藬?shù))遞交資料遞交資料詳見遞交資料
2、清單資料遞交人簽名:資料遞交人簽名:日期:日期:主要研究者簽名:主要研究者簽名:藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單淮安市第二人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會IECAF031.0編號編號資料名稱資料名稱有無不適用不適用1CFDA臨床試驗批件藥品注冊批件□□□2倫理審查申請表□□□3申辦方委托書□□□4申辦方資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照,藥物生產(chǎn)許可證,GMP證書)□□□5組長單位倫理批件□□□6臨床研究方案(注明版本
3、號日期)□□□7知情同意書(注明版本號日期)□□□8研究病歷(注明版本號日期)□□□9CRF□□□10研究者手冊□□□11試驗藥、對照藥的藥檢報告□□□12招募受試者的材料(如有)□□□13主要研究者履歷□□□14臨床試驗研究成員名單□□□15其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明□□□備注:備注:提供全套資料貳份,并蓋章,同時提供電子版一套(PDF版)。另附方案、知情同意書、受試者日記卡(如有)和招募受試者的材料(如有)一式11份。
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