藥品上后臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則草案

1、藥品上市后臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（草案）、、前言上市后藥品臨床試驗(yàn)是指藥品批準(zhǔn)上市后所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，目的是擴(kuò)大對上市藥品有效性的了解，確認(rèn)該藥品在實(shí)際使用情況下對廣泛人群的安全性。由于藥品上市前臨床試驗(yàn)的局限性，致使藥品上市后臨床試驗(yàn)成為不可或缺的研究研究方法之一。本指導(dǎo)原則是根據(jù)上市后藥品臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)提出，上市后藥品臨床試驗(yàn)在臨床設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮上市后特點(diǎn)，并遵從《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本指導(dǎo)原則旨在使申辦者正確理解上市后臨床試驗(yàn)，在

2、遵守藥品上市后臨床試驗(yàn)規(guī)范的同時，合理設(shè)計(jì)并規(guī)范操作臨床試驗(yàn)，為臨床安全合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則指導(dǎo)范圍包括：IV臨床試驗(yàn)、有關(guān)管理部門要求開展的有效性或安全性臨床試驗(yàn)、申辦者發(fā)起的科學(xué)研究等。二、上市后藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范1、臨床試驗(yàn)類型和要求上市后藥品臨床試驗(yàn)分為隨機(jī)對照試驗(yàn)和大規(guī)模單純試驗(yàn)。隨機(jī)對照試驗(yàn)側(cè)重有效性，大規(guī)模單純試驗(yàn)針對安全性。、1、有效性研究藥品上市后的有效性研究應(yīng)針對廣泛使用人群。藥品療效在上市前的臨床試驗(yàn)

3、中已通過嚴(yán)格選擇的人群得到評價(jià)，但是藥品臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。試驗(yàn)方案必須明確闡述科學(xué)目的，詳述入選病例的類型、樣本數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方案的細(xì)節(jié)、確切的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、試驗(yàn)結(jié)果公開的原則。方案要清楚列出試驗(yàn)的方法，包括研究者如何獲得知情同意，不良事件如何處理。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與現(xiàn)行上市藥品法規(guī)要求一致。為達(dá)到上市后研究的目的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)切合臨床

4、實(shí)際，不應(yīng)輕易排除受試者。具體參照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章試驗(yàn)方案。3、樣本量為達(dá)到研究目的，上市后藥品臨床試驗(yàn)需要足夠的樣本量。藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，對于每個特定目的，其樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。三、上市后藥品臨床試驗(yàn)操作規(guī)范上市后藥品臨床試驗(yàn)操作規(guī)范主要是保護(hù)參與臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)利、安全和隱私，同時也是一套規(guī)范臨床試驗(yàn)申辦者和組織者責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)。具體參照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。要點(diǎn)如