血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)

1、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指南血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指南一、本院承接項(xiàng)目基本流程一、本院承接項(xiàng)目基本流程二、立項(xiàng)文件分類說(shuō)明二、立項(xiàng)文件分類說(shuō)明0.遞交文件清單遞交文件清單參加單位列表參加單位列表：文件編號(hào)（與實(shí)際存放位置一致）、注明版本號(hào)和版本日期等相關(guān)信息，超過(guò)1個(gè)中心的項(xiàng)目提供參加單位列表。1.立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)申請(qǐng)表：表格內(nèi)容填寫完整，研究團(tuán)隊(duì)（PI、SubI、研究護(hù)士、其他研究者）、中心

2、藥房負(fù)責(zé)人（需提前預(yù)約）、科室主任簽字確認(rèn)后，再遞交到GCP辦公室；初始審查申請(qǐng)表初始審查申請(qǐng)表：需PI簽字；超過(guò)1個(gè)單位的，需提供參加單位列表。遞交信遞交信2.2.主管部門批件主管部門批件意見(jiàn)意見(jiàn)：（1）已經(jīng)獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的臨床研究：提供臨床試驗(yàn)批件（審批意見(jiàn)必須完整、清晰，字號(hào)＜5號(hào)字，請(qǐng)附清晰的放大版）；臨床試驗(yàn)批件中如針對(duì)臨床部分有具體意見(jiàn)，應(yīng)提供針對(duì)該意見(jiàn)是否被采納的說(shuō)明文件；（2）上市后藥物研究：提供藥品注冊(cè)批件或進(jìn)口許可

3、證復(fù)印件；（3）未獲得藥監(jiān)局正式批件的臨床研究，符合以下任何一項(xiàng)可提交立項(xiàng)審查：?本院作為國(guó)內(nèi)協(xié)調(diào)單位的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?本院作為組長(zhǎng)單位的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?本院作為組長(zhǎng)單位的獲得科技部重大專項(xiàng)資助的藥物品種的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供申辦方與CDE溝通記錄，溝通記錄可以是溝通會(huì)的會(huì)議紀(jì)要亦可以是詳細(xì)的郵件記錄，或者是包含有CDE初步意見(jiàn)的其他材料；科技部重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)峁┛萍疾苛㈨?xiàng)通知；3.3.研究者會(huì)會(huì)議記錄研究者會(huì)會(huì)議記錄：

4、研究者會(huì)須在立項(xiàng)審核前召開，并提供詳細(xì)的會(huì)議記錄；4.4.研究方案研究方案：含申辦方、試驗(yàn)相關(guān)方、組長(zhǎng)單位和PI簽字頁(yè)；5.5.知情同意書知情同意書：本院為組長(zhǎng)單位的項(xiàng)目，ICF為全國(guó)通用版，不接受本中心專用版的ICF；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室錄；?CRO資質(zhì)及委托書合并成一個(gè)PDF文件；?所有電子版文件放在一個(gè)文件夾中，不再設(shè)置分類的子文件夾；9.遞交時(shí)間及會(huì)議安排：每月15號(hào)前將紙質(zhì)版和電子版資料同時(shí)遞交到GCP辦公

5、室，由GCP辦公室安排下一月份學(xué)術(shù)會(huì)，學(xué)術(shù)會(huì)安排在每月10號(hào)左右，學(xué)術(shù)會(huì)審核通過(guò)后資料轉(zhuǎn)交由倫理秘書安排月末的倫理審查會(huì)議事宜。備注：建議一定將方案跟研究團(tuán)隊(duì)溝通確認(rèn)不再有問(wèn)題后再提交立項(xiàng)申請(qǐng)，GCP辦公室接收資料后不接受資料替換，根據(jù)GCP辦公室受理意見(jiàn)和學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后修改的資料更新版本號(hào)和版本日期后重新遞交，被更新的資料不退回。10.其他需要交由GCP辦公室的資料（勿添加到遞交文件清單中）?監(jiān)查員的簡(jiǎn)歷、授權(quán)書和GCP培訓(xùn)證書

6、的紙質(zhì)版?付款方增值稅開票信息wd電子版文件11.文件受理人：陳碩02223909237gcp@ihcams.12.文件受理時(shí)間：提前預(yù)約13.審查費(fèi)用?由申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查10000項(xiàng)；倫理初始審查10000元項(xiàng)（該費(fèi)用包括項(xiàng)目的復(fù)審、年審、SAE審查和方案違背審查費(fèi)用，修正案審查費(fèi)用另收3000元項(xiàng)）；?藥品（Ⅳ期）立項(xiàng)審查6000項(xiàng)；倫理初始審查6000項(xiàng)；?審查費(fèi)用在學(xué)術(shù)立項(xiàng)審查之前繳納（可酌情延后）；兩個(gè)費(fèi)用分開

7、打款，打款后及時(shí)將憑證發(fā)送到gcp@ihcams.；?以上費(fèi)用均含稅，申辦方打款時(shí)務(wù)必在匯款附言提供“PI、方案編號(hào)、立項(xiàng)費(fèi)、倫理費(fèi)”等字樣信息，醫(yī)院提供增值稅電子普通發(fā)票，開出后發(fā)送至監(jiān)查員郵箱；開票事宜聯(lián)系人：陳碩。四、學(xué)術(shù)審查和倫理會(huì)議要求四、學(xué)術(shù)審查和倫理會(huì)議要求1.會(huì)議報(bào)告PPT內(nèi)容包括：藥物信息、主管部門批件意見(jiàn)、參加單位、本中心研究團(tuán)隊(duì)信息、方案總體設(shè)計(jì)、主要入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、本中心目標(biāo)人群招募安排、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、質(zhì)量控