物料供應商風險評估

1、物料供應商風險評估報告物料供應商風險評估報告編號：編號：QR120008安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司受控文件第2頁，共10頁1、目的、目的物料是保證藥品質量的基本要素之一，物料的管理尤其是供應商的管理在制藥企業(yè)質量管理過程中起著越來越重要的作用，供應商的管理體系能夠確保在藥品生產(chǎn)過程中使用質量合格的物料和優(yōu)質的服務。供應商的管理是物料管理的源頭，也是產(chǎn)品質量持續(xù)穩(wěn)定的關鍵一環(huán)，因此對供應商應嚴格管理，降低其質量風險，保證藥品質量。企業(yè)根據(jù)

2、物料性質、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質量影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行分級，根據(jù)風險評估的結果確認不同級別物料的供應商潛在的風險，從而制定相應的控制措施以最大限度地降低風險。依據(jù)對物料供應商的風險識別和風險評估，確定不同級別供應商的管理體系，同時對經(jīng)確認及采取管理措施后的供應商剩余風險再評價，證實對供應商的風險已進行了有效管理。2、風險評估小組成員與分工、風險評估小組成員與分工成員部門職責質量經(jīng)理組織風險評估小組對風險進行評估確認

3、，編制并提交風險評估報告。生產(chǎn)部參與風險識別、風險評估、風險控制。QC參與風險識別、風險評估、風險控制。供應部參與風險識別、風險評估、風險控制。QA參與風險評估，協(xié)調風險管理全過程，同時負責風險控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。質量受權人負責組織協(xié)調風險管理活動，審核批準風險評估報告。3、范圍、范圍本風險評估適用于物料供應商的風險評估。4、可接受標準、可接受標準除非另有說明，本評估報告執(zhí)行公司《供應商質量風險等級評估管理規(guī)程》（編號：SMP