供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、文件名稱 供應(yīng)商及物料采購(gòu)選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 供應(yīng)商及物料采購(gòu)選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào) SMP.QA-ZG-017起 草 人 起草日期年 月 日審 核 人 審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日批 準(zhǔn) 人執(zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部 版 本 號(hào) 01 分發(fā)號(hào)分發(fā)部門(mén) 質(zhì)管 化驗(yàn) 生產(chǎn) 車(chē)間 辦公 財(cái)務(wù) 供銷(xiāo) 設(shè)備分發(fā)數(shù)量 2 0 0 0 0 0 1 0目的 目的確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的范圍及程度，識(shí)別供應(yīng)商

2、及物料采購(gòu)選擇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)等級(jí)大小，進(jìn)行分析、評(píng)估，確保關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)要素能夠得到有效控制，以降低供應(yīng)商帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并為及時(shí)更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍 范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍內(nèi)，重點(diǎn)是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購(gòu)物料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。責(zé)任 責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷(xiāo)部?jī)?nèi)容 內(nèi)容1 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括質(zhì)量保證能力評(píng)估、供貨歷史評(píng)估、維護(hù)性評(píng)估。2 采購(gòu)物料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品

3、質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級(jí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組員及職責(zé)5 供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項(xiàng)目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對(duì)系統(tǒng)的要求3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-20014. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 版二、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目用帕

4、累托圖分析法進(jìn)行分析。分析供應(yīng)商所存在的問(wèn)題，分為 3 類(lèi)，A 類(lèi)屬于關(guān)鍵問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 0～80%；B 類(lèi)問(wèn)題屬于次要問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 80%～90%；C 類(lèi)問(wèn)題屬于一般問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 90%～100%。年 月 日 至 年 月 日，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員對(duì)供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估及結(jié)果見(jiàn)下表：評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)0 分-------- 未有文件 ;1 分 -------- 手寫(xiě)的程序或文件(未受控