特殊藥品的應用管.

1、,特殊藥品的應用管理,民和縣人民醫(yī)院藥械科 胡玉梅,2,藥品管理是醫(yī)院藥劑科最重要、最基本的工作職責之一它是提高藥品質量，確保醫(yī)院醫(yī)療水平，保證患者安全、合理用藥的重要前提特殊藥品的管理則是整個藥品管理中的重要環(huán)節(jié),前言,內容提要,麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品、精神藥品管理文件醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品的管理其他在管理上有特殊要求的藥品危害藥品及高危藥品的安全使用,4,麻醉藥品和精神藥品概述,麻醉藥品和精神藥品,麻醉

2、藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,6,我國對特殊藥品實施管理的法律依據(jù),《藥品管理法》第35條： “國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實行特殊管理”，為此，國務院頒布了專項法規(guī)：,,,,,麻醉藥品 兩重性,藥物濫用、毒品,醫(yī)療目的,非醫(yī)療目的,鎮(zhèn)痛、藥效,毀滅自己、禍及家庭、危害社會,什

3、么是毒品？　　 根據(jù)我國《刑法》第357條的規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別,麻醉藥品 是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以,實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。,麻醉藥（麻醉劑） 是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。 如：氟醚、異丙酚

4、,,定義：疼痛是由現(xiàn)實或潛在的組織損 傷引起的一種不愉快的感覺和情感體驗體會：治療疼痛，感覺與情感并重,國際疼痛學會（IASP）,疼痛治療現(xiàn)狀？,,1999：IASP提出“疼痛不僅是一種癥狀，也是一種疾病”,2000： WHO提出“慢性疼痛是一類疾病”，并將疼痛列為“第5大生命體征”,2007：中國建立“疼痛科”,疼痛治療現(xiàn)狀？,,Pain relief is a basic human right.,免除疼痛是患者的基本權利！,治

5、療疼痛，醫(yī)務人員的責任！,疼痛治療現(xiàn)狀？,藥物成癮性指的是藥物的身體依賴性。生理依賴是阿片類藥物的正常藥理學現(xiàn)象，不應影響藥物的繼續(xù)使用。,成癮性,麻醉藥品都具有藥物依賴性特性，這種特性在正常人群比較容易產(chǎn)生，但在癌癥疼痛患者，長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率。（1）調查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3／10000，屬于低發(fā)生

6、率。 ---Porter J,Jick H,1980 (2) 24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％； ---Friedman DP,1990,,嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人

7、民健康水平的重要標志！,衡量一個國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標準!,,,中國約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%,15,二.麻醉藥品、精神藥品管理文件,16,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。,2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,1987年《麻醉藥品管理辦法》,1988年《精神藥品管理辦法》,1978年《麻醉

8、藥品管理條例》,1950年《管理麻醉藥品暫行條例》,1985年《精神藥品管理條例》,麻醉藥品、精神藥品管理文件,《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕436號，2005年11月14日《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號，2005年11月14日《處方管理辦法》 中華人民共和國衛(wèi)生部令[第53號]，2007年5月1日《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

9、 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號，2011年1月30日,17,麻醉藥品、精神藥品管理文件,18,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,第一章　總　則第二章　種植、實驗研究和生產(chǎn)第三章　經(jīng)　營第四章　使　用第五章　儲　存第六章　運　輸?shù)谄哒隆徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章　法律責任第九章　附　則,一部非常重要的法律文件一個重要里程碑,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,20,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,目 的

10、 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,新舊管理制度的區(qū)別,新的制度增加了相關的法律責任新的制度將部分權利由藥品監(jiān)督管理局轉移至各衛(wèi)生主管部門 新的管理制度更加健全,新的制度增加了相關的法律責任,具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品

11、和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。,新的制度增加了相關的法律責任,處方的調配人、核對人違反條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。取得印

12、鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品；未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記；未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品,由市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡；對直接責任人和主管人員,依法給予降級、撤職、開除的處分

13、。,新的制度將部分權利由藥品監(jiān)督管理局轉移至各衛(wèi)生主管部門,印鑒卡的發(fā)放（由各藥品監(jiān)督管理局變?yōu)樾l(wèi)生局） 麻醉藥品專用卡停止辦理，有需要的患者到醫(yī)療機構解決麻醉藥品使用問題 處方權資格考核辦法改變處方調劑資格的認定,新的管理制度更加健全,由以前單純數(shù)量上的管理轉變?yōu)榕栕粉櫣芾?入庫驗收登記薄、進出專柜的帳冊填寫內容更加具體、嚴謹 處方專冊登記的內容更加簡潔、合理處方管理嚴格化 :開具的原則

14、 外觀 藥品名稱的書寫 用量 修改簽名 按日期編號麻醉藥品注射劑型使用受限 麻醉藥品，精神藥品品種的調整,三.醫(yī)療機構麻醉藥品、精神藥品的管理,27,（一）機構許可,28,1. 印鑒卡,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院2005) 第三十六條：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和

15、第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,29,取得《印鑒卡》的條件,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》　第三十七條　醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品

16、安全儲存的設施和管理制度,30,《印鑒卡》的校驗、變更,《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 《印鑒卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,31,《印鑒卡》樣式,32,《印鑒卡

17、》樣式,醫(yī) 療 機 構 基 本 情 況,33,《印鑒卡》樣式,批 準 單 位 意 見,,34,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》　　 第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。,2.配制麻醉藥品和精神藥品,35,（二）人員資質,36,管理人員,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三條 醫(yī)療機構

18、應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。第五條 日常工作由藥學部門承擔。,37,醫(yī)師處方資格,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,38,人員培訓和考核,《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》 二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知

19、識培訓和考核，其他醫(yī)療機構可以由省級衛(wèi)生行政部門結合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。 培訓和考核對象為醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓單位也可以結合當?shù)貙嶋H情況，將相關藥學專業(yè)技術人員納入培訓對象。,39,培訓和考核內容包括：《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《管理規(guī)定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 相關法律、法規(guī)、規(guī)定,人員培訓和考核,4

20、0,培訓和考核內容還包括：醫(yī)療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治,人員培訓和考核,41,培訓方式采用集中授課的方式進行。培訓結束后培訓單位應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,人員培訓和考核,42,（三）環(huán)節(jié)管理,43,43,,●

21、管理宗旨：管得住，用得上 “確認麻醉藥品在醫(yī)藥上用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認麻醉藥品成癮于個人為害之烈，對人類社會及經(jīng)濟上的危害之巨”，…將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及科學用途。,,1.生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié),44,2.采 購,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！?禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外?！夺t(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理

22、規(guī)定》 第九條 醫(yī)療機構應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。,45,3.驗 收,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。 第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構負責

23、人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,46,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳

24、、物、批號相符。,3.驗 收,47,4.儲 存,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

25、,防盜設施、報警裝置、保險柜的配備,49,5.使 用,麻醉藥品和精神藥品,《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》國食藥監(jiān)安[2005]481號 （二○○五年九月二十七日） 麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》國食藥監(jiān)安[2007]633號 （二○○七年十月十一日）

26、麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種,51,目前我院在用麻精藥品目錄,麻醉藥品(枸椽酸)舒芬太尼注射液注射用（鹽酸）瑞芬太尼（鹽酸）哌替啶注射液（鹽酸）嗎啡注射液（磷酸）可待因片（硫酸）嗎啡控釋片,52,目前我院在用麻精藥品目錄,第一類精神藥品（鹽酸）氯胺酮注射液,53,麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別,處方限量（麻、一精）,,醫(yī)師,,,,,,獲取處方資格 開具處方依據(jù)（臨床指導原則）

27、開具對象 開具處方程序:門（急）診長期使用的癌癥、中/重度慢性疼痛患者 首診醫(yī)師親自診查患者 建立相應的病歷（病歷中留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明復印件；患者戶籍 簿、身份證或其他相關有效身份證明文件的復印件；代辦人員身份證明文件復印件） 要求患者簽署《知情同意書》 開具處方，并告知患者進行網(wǎng)上登記，杜絕多家醫(yī)院取藥 要求患者3個月復診搶救過程急需使用而無法提供(緊急借用，及時備案),,56,《

28、處方管理辦法》 第二十一條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。,57,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內容： 一、患者所擁有的權

29、利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領麻醉藥品的權利；（四）權利受侵害時向有關部門投訴的權利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務：（一）遵守相關法律、法規(guī)及有關規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩

30、余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構（章）：

31、 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,58,在病歷中應留存下列材料復印件備查二級以上醫(yī)院開具的診斷證明 患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件 為患者代辦人員身份證明文件《知情同意

32、書》也應存入患者病歷內 病歷由醫(yī)療機構保管。,5.使 用,59,6.院外使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行?！　?醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

33、發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。,60,《處方管理辦法》　 第二十二條　除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用。 第二十七條　醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。,6.院外使用,61,《處方管理辦法》第四十二

34、條 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。,麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售第二類精神藥品：連鎖藥店可售,麻醉藥品、第一類精神藥品必須在醫(yī)療機構獲得不得限制就診人員院外購買第二類精神藥品,7.院外購買,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,62,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精

35、神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。,8.借 用,63,9.調 配,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）。周轉庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。門診藥房固定發(fā)藥窗口。,藥品調配登記表,65,《處

36、方管理辦法》 第五十一條　醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。 以此為準,9.調 配,66,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。 第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放

37、、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。,10.安全管理,67,10.安全管理,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第二十八條 各病區(qū)、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品

38、應辦理退庫手續(xù)。第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。,68,報 告《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第三十二條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精

39、神藥品的。,10.安全管理,四.其他在管理上有特殊要求的藥品,70,70,,定義：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 ——《放射性藥品管理辦法》,,1.放射性藥品,71,71,,醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使

40、用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。,放射性藥品,72,72,,定義和范圍：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品?！　?毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。,,2.醫(yī)療用毒性藥品,73,74,醫(yī)療用

41、毒性藥品的使用管理,⑴ 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。 　?、?醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。,75,75,,●定義和范圍：藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，●行政法規(guī)： 《藥品

42、類易制毒化學品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行。,,3.藥品類易制毒化學品,76,管理風險,藥品類易制毒化學品,麥角酸麥角胺麥角新堿,麻黃堿類,甲基苯丙胺去氧麻黃堿（冰毒）,麥角酰二乙胺（LSD）,,,77,77,,-購買 購買許可證 醫(yī)療機構購用印鑒卡 -運輸 -進出口,,藥品類易制毒化學品,78,78,● 2008國際麻醉品管制局報告 一些國家含有麻醉

43、藥品制劑的濫用程度超過了對非法制造藥物濫用程度,,3.含特殊藥品復方制劑,● 藥物濫用趨勢從麻精藥品蔓延到含麻精藥品成分的復方制劑從列管藥物蔓延到一般處方藥、非處方藥從單一品種、單一物質濫用演變?yōu)槎鄠€品種、多物質混合濫用,79,一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括：含麻黃堿類復方制劑含可待因復方口服溶液復方地芬諾酯

44、片復方甘草片,含特殊藥品復方制劑,——《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》2009年8月18日,80,80,● 口服固體制劑每劑量單位： 含可待因≤15mg 含雙氫可待因≤10mg 含羥考酮≤5mg 含右丙氧酚≤50mg,,含特殊藥品復方制劑,81,81,,●管理要求： -經(jīng)營：核實購買方資質、跟蹤銷售流向 -零售： 含可待因止咳藥水：嚴格憑處方銷售 非處方藥：單次

45、銷售不超過5個最小包裝,,含特殊藥品復方制劑,外觀易混淆規(guī)格易混淆名稱易混淆,4.易混淆（聽似、看似）藥品,對包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規(guī)或多劑型藥物的存放有明晰的“警示標識”,氨基酸3H—氨基酸9R—氨基酸15A,瑞高—瑞素—瑞代,可必特氣霧—愛全樂氣霧,優(yōu)維顯（50ml 100ml）歐乃派克（50ml 100ml）,外觀易混淆規(guī)格易混淆名稱易混淆,MTX(1g國產(chǎn) 1g進口 50mg進口 100mg),順鉑（

46、國產(chǎn)/進口）,東莨菪堿0.3mg—丁溴東莨菪堿20mg（解痙靈）,疏血通—血栓通,血凝酶（注射）—凝血酶（非注射）,為臨床制作藥品識別圖冊,88,五.危害藥品及高危藥品的安全使用,89,定義：指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。,〔2011〕11號衛(wèi)醫(yī)政發(fā)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》,危害藥品,靜脈用危害藥

47、物的調配規(guī)定,靜脈用危害藥物由藥學部門集中調配與供應。集中調配有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的準予集中調配的許可證或批復件按照《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》相關規(guī)定進行管理與操作。有主管藥師及以上人員審核處方和參與靜脈藥物臨床應用，對不適宜用藥者定期分析、總結，并進行干預。,我國定義：藥理作用顯著且迅速，若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物美國醫(yī)療安全協(xié)會（The institute for safe

48、medication practices, ISMP）定義： 誤用后極易引起傷亡的一小部分藥物此類藥物引起的用藥差錯并不一定比其他藥物多，但是用藥差錯的后果卻是致命的由USP – MEDMARX 數(shù)據(jù)庫、USP/ISMP MERP 數(shù)據(jù)庫及相關報告或文獻的數(shù)據(jù)支持,高危藥品（我國無統(tǒng)一目錄）,高危藥物的種類,ISMP,特殊高危藥品,ISMP,高危藥品目錄(學會),一、高濃度電解質： 10%氯化鉀 10%氯化鈉二

49、、肌肉松弛劑： 　　 1、短效(5-10min)：氯化琥珀膽堿（司克林）； 　　 2、中效(20 -30min)：維庫溴銨（仙林針）、阿曲庫銨、羅庫溴銨（愛可松針）； 　　 3、長效(45-100min)：哌庫溴銨（阿端） 　　三、細胞毒化藥物： 　　 1、作用于DNA化學結構的藥物： 阿霉素（脂質體：楷萊）、白消安、環(huán)磷酰胺、卡鉑、順鉑（順可達）、絲裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奧沙利鉑（艾恒、樂沙定）、白消

50、安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾達生）、卡莫司?。ǖ妫?、柔紅霉素、異環(huán)磷酰胺（匹服平針） 　　 2、影響核酸合成的藥物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羥基脲、氟達拉濱（福達華）、吉西他濱（鍵擇）、卡培他濱（希羅達）、巰嘌呤、脫氧氟尿苷（艾豐、氟鐵龍） 　　 3、作用于核酸轉錄的藥物：放線菌素D（更生霉素針）、平陽霉素（博萊） 　　 4、作用于DNA復制的拓撲異構酶I抑制劑 ：拓撲替康（金喜素） 　　

51、5、作用于微管蛋白合成的藥物：長春新堿、高三尖杉酯堿、依托泊苷（威克）、長春地辛（托馬克注射液）、長春瑞賓（艾克寧、蓋諾、諾維本）、多西他賽（艾素、泰索帝）、三尖杉酯堿、替尼泊苷（邦萊、衛(wèi)萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王） 　 6、其他細胞毒藥物：門冬酰胺酶(L－門冬酰胺酶),高危藥品設置專門的存放藥柜／藥架，不得與其他藥品混合存放。高危藥品存放藥柜／藥架應標識醒目，設置黑色警示牌、提示牌提醒藥學人員注意。高危藥品調配發(fā)放

52、要實行雙人復核，確保發(fā)放準確無誤。加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。對特殊高危藥品（如：胰島素、10%氯化鉀注射液、長春堿制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品等）實行嚴格的數(shù)量管理，做到每日帳物相符。高危藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應癥才能使用。加強高危藥品的不良反應監(jiān)測，并定期總結匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。新引進高危藥品要經(jīng)過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理安全使用。,高危藥