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文檔簡(jiǎn)介
1、臨床科研設(shè)計(jì)(1)——緒論,浙江省中醫(yī)院信息部 主任 臨床評(píng)價(jià)分析中心 主任浙江省衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì) 副主任委員中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì) 委員世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)委員會(huì) 理事浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)分會(huì) 委員浙江省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)
2、 委員浙江省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究分會(huì) 委員世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)臨床療效評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì) 會(huì)員,季聰華(郵電路23號(hào)319室),課程計(jì)劃表,設(shè)計(jì)一個(gè)臨床研究,就是以臨床研究數(shù)據(jù)為主線講述一個(gè)破綻盡可能小的“故事”,來(lái)證明被提出的研究選題!,什么是臨床研究?,臨床研究是以人為研究對(duì)象,尤其是以患者為研究對(duì)象,其最基本的出發(fā)點(diǎn)在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預(yù)防、自然病
3、程及其預(yù)后等方面的重要問(wèn)題,從而認(rèn)識(shí)疾病的本質(zhì),并進(jìn)行有效防治,達(dá)到保障人類健康和促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步的目的。,如何設(shè)計(jì)一個(gè)臨床研究?,講述故事——研究基本程序故事主角——研究的基本要素破綻少——研究的科學(xué)性原則拿數(shù)據(jù)說(shuō)話——數(shù)據(jù)可靠、分析方法正確人作為研究對(duì)象——倫理學(xué)考慮,,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,臨床研究的基本程序,選題設(shè)計(jì)觀察和實(shí)驗(yàn)資料整理和數(shù)據(jù)分析總結(jié),,科研假說(shuō),證明假說(shuō)的過(guò)
4、程,有什么樣的設(shè)計(jì),就會(huì)對(duì)應(yīng)什么樣的數(shù)據(jù)分析需要做什么樣的分析,必須提前做好相應(yīng)的設(shè)計(jì),醫(yī)學(xué)科研的選題是科研的起點(diǎn),也是關(guān)系科研成敗和成果大小的關(guān)鍵性問(wèn)題。科研選題的基本程序如下:選題應(yīng)遵循的基本原則:創(chuàng)新性、科學(xué)性、可行性、實(shí)用性。,提出問(wèn)題,形成假說(shuō),,文獻(xiàn)評(píng)價(jià),科研立項(xiàng),,,基本程序——選題,創(chuàng)新性原則,創(chuàng)新——前人沒(méi)研究過(guò),前人部分研究過(guò)。同樣的主題用不同的方法研究,可以有創(chuàng)新。如原來(lái)是隊(duì)列的,現(xiàn)在用RCT;原
5、來(lái)是臨床研究回答應(yīng)用問(wèn)題,現(xiàn)在用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)回答機(jī)制問(wèn)題;新增加指標(biāo),采用更高級(jí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。是否創(chuàng)新可通過(guò)文獻(xiàn)檢索來(lái)獲悉。,科學(xué)性原則,針對(duì)選題有合適的方法進(jìn)行科學(xué)的研究設(shè)計(jì),盡量能體現(xiàn)科學(xué)性原則??蒲屑僭O(shè)有一定的理論或?qū)嵺`依據(jù)。,可行性原則,有能力和有條件開(kāi)展研究,工作量適中。對(duì)于研究生來(lái)講,一方面是否有足夠的資源駕馭這樣的研究,另一方面研究生學(xué)位論文的工作量需要達(dá)到一定規(guī)模。有沒(méi)有相關(guān)的基礎(chǔ)條件,如病人數(shù)量等。RCT(隨
6、機(jī)對(duì)照試驗(yàn))是否可行,研究生是否駕馭得了?實(shí)驗(yàn)條件是否具備?研究周期是否可行?,實(shí)用性原則,是否能解決或回答本專業(yè)實(shí)際醫(yī)學(xué)問(wèn)題。是否是本專業(yè)迫切需要解決的問(wèn)題,不能為研究而研究。選題符合本人或本學(xué)科今后的主流研究方向。創(chuàng)新的方法能否推廣應(yīng)用。,方案設(shè)計(jì)是對(duì)科學(xué)研究具體內(nèi)容和方法的設(shè)想和計(jì)劃安排,是整個(gè)科研過(guò)程的綱領(lǐng)。方案設(shè)計(jì)包括專業(yè)設(shè)計(jì)和科學(xué)性設(shè)計(jì)。,基本程序——設(shè)計(jì),在實(shí)施階段要按照前述制定的研究設(shè)計(jì)方案來(lái)開(kāi)展研究,獲得第一
7、手客觀事實(shí)資料,所以這個(gè)階段也稱為資料收集階段。資料的要求:全面、客觀、準(zhǔn)確地反映研究對(duì)象的本來(lái)面目。,基本程序——觀察與試驗(yàn),資料整理:將原始資料按照一定的方法轉(zhuǎn)化成可分析的數(shù)據(jù)格式,保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可分析性統(tǒng)計(jì)描述:運(yùn)用各種統(tǒng)計(jì)手段(如統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖和統(tǒng)計(jì)指標(biāo)等)對(duì)觀測(cè)數(shù)據(jù)的數(shù)量特征進(jìn)行客觀如實(shí)的描述和表達(dá)。統(tǒng)計(jì)推斷:根據(jù)觀測(cè)數(shù)據(jù)(樣本)所提供的信息,對(duì)總體作出具有一定概率保證的估計(jì)和推斷,包括假設(shè)檢驗(yàn)和參數(shù)估計(jì)兩大內(nèi)容。
8、在實(shí)際應(yīng)用中要根據(jù)推斷目的、資料性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)類型以及樣本大小,選擇正確的統(tǒng)計(jì)分析方法。,基本程序——資料整理與數(shù)據(jù)分析,結(jié)果總結(jié)與報(bào)告的基本形式是撰寫(xiě)科研論文和課題鑒定總結(jié)。在報(bào)告結(jié)果時(shí)應(yīng)該注意兩點(diǎn):(1)推理要基于已有的研究數(shù)據(jù)。(2)重視研究對(duì)象的固有特征。,基本程序——總結(jié),,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,臨床研究的基本要素,研究對(duì)象研究因素效應(yīng)指標(biāo),研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,解釋
9、專業(yè)問(wèn)題,,研究對(duì)象的選擇,按照一定診斷標(biāo)準(zhǔn)確定研究的目標(biāo)人群和目標(biāo)人群總體,按照研究設(shè)計(jì)所規(guī)定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)確定合格的研究對(duì)象樣本,以確保研究對(duì)象的可靠性。診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn),4.估算合適的樣本量,樣本量估算的依據(jù) (1)、具有研究指標(biāo)的總體均數(shù)?、總體率?的估計(jì)值; (2)、第Ⅰ類錯(cuò)誤的概率?; (3)、第Ⅱ類錯(cuò)誤的概率?; (4)、總體標(biāo)準(zhǔn)差σ; (5)、容許誤差或檢驗(yàn)的差值δ。,觀
10、察指標(biāo),根據(jù)研究目的確定用于評(píng)價(jià)的指標(biāo),并制定這些指標(biāo)如何測(cè)量、多長(zhǎng)時(shí)間測(cè)量一次等。觀察指標(biāo)及觀察期限的確定,必須結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,進(jìn)行周密考慮。如果在統(tǒng)計(jì)分析階段發(fā)現(xiàn)少收集了某些指標(biāo)或某指標(biāo)的某個(gè)時(shí)間點(diǎn),那一切都晚了。,,,,病因研究選題的基本要素,,,,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),可疑的病因或危險(xiǎn)因素,患者,疾?。◤V義)的發(fā)生,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),病因及危險(xiǎn)因素(多因素),青年腦卒中患者,腦卒
11、中的發(fā)生,危險(xiǎn)因素指標(biāo)可來(lái)自病史、調(diào)查資料、實(shí)驗(yàn)室檢查資料、創(chuàng)新指標(biāo)等,例1:青年腦卒中病因及危險(xiǎn)因素研究,,,,診斷研究選題的基本要素,,,,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),新的診斷方法或組合,患者,確診疾病,定性資料-定性資料,計(jì)量資料-定性資料,計(jì)量資料-計(jì)量資料,例2:聯(lián)合檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物在肺癌診斷中的臨床價(jià)值,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),腫瘤標(biāo)志物,肺癌患者與對(duì)照,金標(biāo)準(zhǔn)確診肺癌,,,,單獨(dú)以及聯(lián)合的診斷
12、價(jià)值。ROC曲線分析、臨界值的計(jì)算、靈敏度特異度的評(píng)價(jià)等,,,,防治研究選題的基本要素,,,,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),預(yù)防或治療干預(yù)措施,患者,干預(yù)措施的結(jié)局,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),隊(duì)列研究,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),,,,例3:霉酚酸酯治療重型肝炎的臨床研究,,,,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),預(yù)防或治療干預(yù)措施,患者,干預(yù)措施的結(jié)局,重型肝炎患者,,霉酚酸酯+常規(guī)治療常規(guī)治療,,,,,預(yù)后研究選題的基本要素,,,,,,
13、,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),可疑的影響預(yù)后的因素,患者,結(jié)局的發(fā)生,隊(duì)列研究,病例對(duì)照研究,例4:大肝癌切除術(shù)后早晚期復(fù)發(fā)的預(yù)后因素研究,,,,,,,,,,研究因素,研究對(duì)象,效應(yīng)指標(biāo),可疑的影響預(yù)后的因素,大肝癌術(shù)后患者,是否復(fù)發(fā),早期復(fù)發(fā)晚期復(fù)發(fā)無(wú)復(fù)發(fā),,,,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,臨床研究的基本要素,研究對(duì)象研究因素效應(yīng)指標(biāo),研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,解釋專業(yè)問(wèn)題,,非
14、研究因素,研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,研究因素,非研究因素,非研究因素,+,,,對(duì)照原則,臨床研究的基本原則——對(duì)照,本草圖經(jīng)——人參,相傳欲試上黨人參者,當(dāng)使二人同走,一與人參含之,一不與,度走三、五里許,其不含人 參者,必大喘,含者氣息自如者,其人參乃真也。,研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,=,隨機(jī)、均衡原則,?,非研究因素,臨床研究的基本原則——均衡,研究對(duì)象,研究因
15、素,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),研究對(duì)象分組依據(jù),,隊(duì)列研究,平行組對(duì)照示意圖,,結(jié)局-,結(jié)局+,試驗(yàn)組,,對(duì)照組,樣本,目標(biāo)人群,結(jié)局+,結(jié)局-,隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的基本原理,時(shí)間方向,,,,,,,,組1,組2,洗脫期,試驗(yàn)組,試驗(yàn)組,對(duì)照組,對(duì)照組,交叉對(duì)照示意圖,隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的基本原理,隨機(jī)分組,研究對(duì)象,對(duì)照組,暴露組,a,b,c,d,,now,future,隊(duì)列研究原理示意圖,研究對(duì)象,研究因素
16、,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,研究對(duì)象分組依據(jù),,病例對(duì)照研究,診斷試驗(yàn),研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,重復(fù)原則,各1例?,臨床研究的基本原則——重復(fù),重復(fù)多少是合適的?,樣本量太少,不能得出有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義的結(jié)果。樣本量太多,資金、工作量、病人來(lái)源、周期、倫理等不許可。權(quán)衡的方法——樣本量估算,研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,,,研究對(duì)象A,研究對(duì)象B,盲法原則,測(cè)量值會(huì)否受到主觀因素
17、影響?,臨床研究的基本原則——盲法,,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,質(zhì)量保證——準(zhǔn)確測(cè)量,測(cè)量是指研究者使用科學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)和度量發(fā)生在環(huán)境中和人體中的某些效應(yīng)。使用敏感的、準(zhǔn)確的測(cè)量方法和技術(shù),對(duì)獲得真實(shí)可靠的資料至關(guān)重要。,質(zhì)量保證——準(zhǔn)確記錄,是指研究數(shù)據(jù)最終轉(zhuǎn)化成統(tǒng)計(jì)分析的資料前,原始數(shù)據(jù)到分析數(shù)據(jù)的過(guò)程中的準(zhǔn)確無(wú)誤。通過(guò)規(guī)范的數(shù)據(jù)管理措施,實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄,這是臨床研究比較重要的一個(gè)步驟。,
18、質(zhì)量保證——偏倚控制,是指在實(shí)際觀測(cè)過(guò)程中,由受試對(duì)象、研究者、儀器設(shè)備、研究方法、非實(shí)驗(yàn)因素影響等原因造成的有一定傾向性或規(guī)律性的誤差,稱為系統(tǒng)誤差或者偏倚(bias)。例如,儀器初始狀態(tài)未調(diào)整到零,標(biāo)準(zhǔn)試劑未經(jīng)校正所致的誤差。其特點(diǎn)為:觀察值有系統(tǒng)性、方向性、周期性的偏離真值,可以通過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)措施消除。,偏倚的分類,選擇偏倚由于選入的研究對(duì)象與未選入的研究對(duì)象某些特征上存在差異而引起的誤差。如病人到哪個(gè)醫(yī)院就診;不同病
19、種有不同的入院頻率;信息偏倚在收集整理信息過(guò)程中由于測(cè)量暴露與結(jié)局的方法有缺陷造成的系統(tǒng)誤差 混雜偏倚研究某個(gè)因素與某種疾病的關(guān)聯(lián)時(shí),由于某個(gè)既與疾病有制約關(guān)系,又與所研究的暴露因素有聯(lián)系的外來(lái)因素的影響,掩蓋或夸大了所研究的暴露因素與疾病的聯(lián)系,選擇偏倚,常見(jiàn)選擇偏倚入院率偏倚 現(xiàn)患病例-新發(fā)病例偏倚 檢出征侯偏倚時(shí)間效應(yīng)偏倚志愿者偏倚選擇偏倚的控制根據(jù)研究病種特點(diǎn),盡量合理地選擇研究對(duì)象盡可能地從多家(類)
20、醫(yī)院選擇研究對(duì)象,入院率偏倚,也叫Berkson(伯克森)偏倚,當(dāng)利用醫(yī)院病人作為研究對(duì)象時(shí),由于入院率的不同而導(dǎo)致的偏倚。不同疾?。ɑ蛲患膊〉牟煌瑏喰停┰谀骋活愥t(yī)院的就診或住院率各異,其原因是多方面的,如不同醫(yī)院的技術(shù)專長(zhǎng),患者所患疾病的嚴(yán)重程度,患者的經(jīng)濟(jì)狀況,以及就診方便與否等等,均可影響入院率,各種疾病的入院率不同導(dǎo)致研究對(duì)象某些特征上的系統(tǒng)差異??刂疲罕M可能采用多中心研究的方法,現(xiàn)患病例-新發(fā)病例偏倚,又稱奈曼偏倚,如果調(diào)
21、查對(duì)象選自現(xiàn)患病例,即存活病例,可能得到更多的信息,但是其中很多信息可能只與存活有關(guān),而未必與該病的發(fā)病有關(guān),從而高估了某些暴露因素的病因作用;另一種情況是,某病的幸存者改變了生活習(xí)慣,從而降低了某個(gè)危險(xiǎn)因素的水平,或當(dāng)他們被調(diào)查時(shí)夸大或縮小了病前生活習(xí)慣上的某些特征,導(dǎo)致某一因素與疾病的關(guān)聯(lián)誤差。 控制研究時(shí)明確規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn)為新發(fā)病例或現(xiàn)患病例,標(biāo)準(zhǔn)要統(tǒng)一。,檢出征侯偏倚,也稱暴露偏倚,病人常因某些與致病無(wú)關(guān)的癥狀而就醫(yī),從而提高
22、了早期病例的檢出率,致使過(guò)高地估計(jì)了暴露程度而產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。控制病例包括早、中、晚期,時(shí)間效應(yīng)偏倚(錯(cuò)誤分類偏倚),對(duì)于腫瘤、冠心病等慢性疾病,從開(kāi)始暴露于危險(xiǎn)因素到出現(xiàn)病變往往經(jīng)歷一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間過(guò)程,因此那些暴露后即將發(fā)生病變的人、已發(fā)生早期病變而不能檢出的人、或在調(diào)查中已有病變但因缺乏早期檢測(cè)手段而被錯(cuò)誤地認(rèn)為是非病例的人,都可能被選入對(duì)照組,由此而產(chǎn)生了結(jié)論的誤差??刂票M量采用敏感的疾病早期檢查技術(shù)開(kāi)展觀察期充分長(zhǎng)的縱
23、向調(diào)查,志愿者偏倚,有一部分人特別愿意接受調(diào)查或測(cè)試,這些人往往比較關(guān)心自身健康或自覺(jué)某種疾病,而想得到檢查機(jī)會(huì)的人。他們的特征或經(jīng)歷不能代表目標(biāo)人群。由此造成的偏倚稱為志愿者偏倚??刂齐S機(jī)原則,收集資料過(guò)程中的偏倚,又稱觀察偏倚或測(cè)量偏倚包括:回憶偏倚調(diào)查偏倚 無(wú)應(yīng)答偏倚文獻(xiàn)偏倚:文獻(xiàn)發(fā)表偏倚,信息偏倚,回憶偏倚,回憶偏倚:是指研究對(duì)象在回憶某些因素的暴露史時(shí),由于在準(zhǔn)確性和完整性上的差異所導(dǎo)致的系統(tǒng)誤差。回憶偏倚在病例對(duì)
24、照研究中最常見(jiàn)。傾向性:被調(diào)查者與調(diào)查員均可能有傾向性,盲法可以克服例如報(bào)告偏倚:亦稱作說(shuō)謊偏倚,研究對(duì)象有意地夸大或縮小某些信息而導(dǎo)致的偏倚。原因與調(diào)查時(shí)間和事件發(fā)生的時(shí)間間隔、事件的重要性、被調(diào)查者的構(gòu)成以及詢問(wèn)技術(shù)有關(guān)。控制選擇不易為人們所忘記的重要指標(biāo)做調(diào)查重視問(wèn)卷的提問(wèn)方式和調(diào)查技術(shù)。,調(diào)查偏倚,可來(lái)源于調(diào)查對(duì)象和調(diào)查者雙方。原因病例與對(duì)照的調(diào)查環(huán)境與條件不同;調(diào)查技術(shù)、調(diào)查質(zhì)量不高或差錯(cuò)以及儀器設(shè)備的問(wèn)題。
25、比如:中醫(yī)量表??刂撇捎每陀^指征認(rèn)真做好調(diào)查技術(shù)培訓(xùn)采取復(fù)查等方法做好質(zhì)量控制檢查條件盡量一致使用的檢查儀器應(yīng)精良,混雜偏倚,是指在研究中,由于一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜因素的影響,掩蓋或夸大了研究因素與疾?。ɑ蚴录┲g的聯(lián)系,從而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯(cuò)誤地估計(jì)。它的特點(diǎn)是不易識(shí)別,不易確定,需認(rèn)真細(xì)致地去解決 。控制的方法 匹配法:混雜因素作為匹配因素分層分析法 多因素分析,混雜因素的特點(diǎn),混雜因素必須是所研究疾
26、病的危險(xiǎn)因素或保護(hù)因素,即與所研究疾病有聯(lián)系。混雜因素必須與所研究的暴露有聯(lián)系。混雜因素不應(yīng)該是暴露與疾病之間因果鏈中的一個(gè)中間環(huán)節(jié)。在以上條件成立的情況下,混雜因素在研究因素各分層間分布不均,即可產(chǎn)生混雜偏倚。,混雜偏倚的測(cè)量,測(cè)量某一可疑混雜因素的混雜作用,可以通過(guò)比較含有該因素與疾病效應(yīng)的估計(jì)值(如RR、OR),與排除該因素后的效應(yīng)估計(jì)值來(lái)實(shí)現(xiàn)。Logistic回歸、M-H分層分析、多元分析模型,混雜偏倚的控制,在設(shè)計(jì)階段
27、對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行限制配比分層抽樣隨機(jī)分配或抽樣在分析階段分層分析標(biāo)化的方法多因素分析方法,,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,倫理考量要點(diǎn),除非特殊的研究需要,應(yīng)盡量規(guī)避倫理上的弱勢(shì)群體,如兒童、老人、弱智人群;應(yīng)盡量規(guī)避特殊需要保護(hù)的人群:如孕婦等;要尊重研究對(duì)象的意愿和選擇權(quán),研究對(duì)象要充分地知情同意,不能蒙蔽患者進(jìn)行臨床研究;研究設(shè)計(jì)時(shí),不能將明顯有害的因素作為干預(yù)因素進(jìn)行人為安排和施加
28、于研究對(duì)象,如病因研究不能按照試驗(yàn)性研究來(lái)設(shè)計(jì),而只能按照隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究等觀察性研究來(lái)設(shè)計(jì)。研究對(duì)象的選擇、干預(yù)措施的施加、患者意愿的遵從等都需要得到較好地關(guān)注,使研究對(duì)象盡可能多地獲益,而盡可能少地承受風(fēng)險(xiǎn)。,,基本程序基本要素基本原則質(zhì)量保證倫理考量分析方法,計(jì)量資料:身高、體重、RBC、PLT分類資料:兩分類:男、女;有效、無(wú)效無(wú)序多分類:職業(yè)(工人、農(nóng)民、商人)、
29、 血型(A、B、O、AB)有序多分類:痊愈、顯效、有效、無(wú)效 -、+、++、+++,醫(yī)學(xué)資料的分類,統(tǒng)計(jì)描述的常用指標(biāo),例數(shù)(n)頻數(shù)、相對(duì)數(shù)、百分比均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)幾何均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(G±GSD)最小值,最大值(min,max)中位數(shù)(M,median)四分位間距(P25,P75)、百分位數(shù),,n——例數(shù),
30、例數(shù),表示研究對(duì)象的數(shù)量。每一項(xiàng)研究,只要涉及到研究對(duì)象,例數(shù)是必不可少的、必須報(bào)告的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。,頻數(shù)、相對(duì)數(shù)、百分比,頻數(shù),表示分類資料各類別的例數(shù)。百分比,表示分類資料各類別的例數(shù)占總例數(shù)的百分比。當(dāng)小樣本資料時(shí),不適宜計(jì)算百分比,而需用相對(duì)數(shù)來(lái)表示。,,,,頻數(shù),百分比,x±s —— 算術(shù)均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差,算術(shù)均數(shù)是一組呈正態(tài)分布的變量值的平均水平,代表集中趨勢(shì),標(biāo)準(zhǔn)差代表離散趨勢(shì)。通過(guò)均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差的大小關(guān)
31、系,可以大致看出是否符合正態(tài)分布,進(jìn)而判斷出使用統(tǒng)計(jì)方法是否正確。,,,,G±GSD——幾何均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差,幾何均數(shù)可反映一組經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后呈正態(tài)分布的變量值在數(shù)量上的平均水平,在醫(yī)學(xué)研究中常適用于免疫指標(biāo)。,,Min,Max,最小、最大值相當(dāng)于報(bào)告數(shù)值的區(qū)間,如年齡18-70歲。最小18,最大70。有助于發(fā)現(xiàn)離群值,或異常值。,M——中位數(shù) QL~QU (Q1~Q3)——四分位間距,中位數(shù)是將n個(gè)變量從小到大排序
32、,位置居中的那個(gè)數(shù),適用于偏態(tài)和一端或兩端無(wú)確切值的資料。與之相適應(yīng)的統(tǒng)計(jì)圖為箱式圖,,,,,,min,median,p75,max,p25,QL,QU,,,,統(tǒng)計(jì)推斷的報(bào)告,pt檢驗(yàn)(t)方差分析(F)x2檢驗(yàn)(x2)兩組非參數(shù)檢驗(yàn)(Z)RR、OR、r等這些檢驗(yàn)值與p值一起報(bào)告,通過(guò)p值與0.05的關(guān)系來(lái)回答統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。,P——伴隨概率,P0.05I類誤差α發(fā)生的概率。差異性檢驗(yàn)時(shí),p0.05表示符合正態(tài)分布、方差齊
33、。,P的報(bào)告規(guī)范,根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義有三種情況:P0.05。根據(jù)雜志的習(xí)慣,有的要求報(bào)告具體p值,有的只要求大致值。報(bào)告具體p值時(shí),一般保留3位小數(shù)。,t——t檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量,一般用于資料符合正態(tài)或者近似正態(tài)分布,單組、兩組或配對(duì)資料的比較。,,,F——方差分析的統(tǒng)計(jì)量,一般用于資料符合正態(tài)分布,多組資料的比較,以及多因素的組間比較:,,x2——x2檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量,主要用于兩分類或無(wú)序多分類資料的組間比較。,,,Z——兩組非參數(shù)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量
34、,兩組或兩對(duì)資料秩和檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量資料不符合正態(tài)分布有序多分類資料,,,,,,,RR——相對(duì)危險(xiǎn)度,相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk,RR):亦稱危險(xiǎn)度比,是暴露組的危險(xiǎn)度(測(cè)量指標(biāo)是累積發(fā)病率)與對(duì)照組的危險(xiǎn)度之比。暴露組與對(duì)照組的發(fā)病密度之比稱為率比(rate ratio)。危險(xiǎn)度比與率比都是反映暴露于發(fā)?。ㄋ劳觯╆P(guān)聯(lián)強(qiáng)度的指標(biāo)。,,,OR——比值比、優(yōu)勢(shì)比,比值比(Odds ratio, OR):又名機(jī)會(huì)比,優(yōu)勢(shì)比,交叉乘
35、積比 cross-product ratio,相對(duì)比值 relative odds, 兩個(gè)比值的比。,,,r(rs)——相關(guān)系數(shù),相關(guān)系數(shù)表示兩變量間相互關(guān)系的密切程度和方向。皮爾森相關(guān):當(dāng)兩變量資料均符合正態(tài)或近似正態(tài)分布時(shí)采用,相關(guān)系數(shù)用r表示。spearman相關(guān):當(dāng)兩變量資料不符合正態(tài)分布,或者是等級(jí)資料時(shí)采用,相關(guān)系數(shù)用rs表示。,相關(guān)關(guān)系密切程度的判斷,低度相關(guān),中度相關(guān),高度相關(guān),一般說(shuō)來(lái),當(dāng)樣本量較大(n>10
36、0),并對(duì)r 進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn),有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)(即 ) ,r 絕對(duì)值越大,說(shuō)明兩個(gè)變量之間關(guān)聯(lián)程度越強(qiáng)。,,,,,,,,,,,,,,,,,,盲 法,,,,,,,,,,,對(duì) 照,,,,,隨 機(jī),,,,,倫 理,,,,,均 衡,,,,,重 復(fù),如何設(shè)計(jì)一個(gè)臨床研究=一個(gè)“破綻盡可能少”的故事=基本要素+基本原則+分析方法+質(zhì)量控制,研究對(duì)象,研究因素,效應(yīng)指標(biāo),,,,分析方法質(zhì)量控制,謝 謝!,
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