sop-sn13-017-00201車間50l、100l磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路清潔、滅菌標準操作規(guī)程(1)

1、SOPSN1301700第1頁共7頁起草人審核人批準人起草日期年月日審核日期年月日年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部文件登記號分發(fā)部門質(zhì)量部、綜合制劑生產(chǎn)部執(zhí)行日期年月日201201車間車間50L50L、100L100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路清潔、滅菌標準操作規(guī)程清潔、滅菌標準操作規(guī)程目的：目的：建立201車間50L、100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路清潔、滅菌標準操作規(guī)程，使該設備

2、清潔工作規(guī)范化、標準化，清潔、滅菌效果符合規(guī)定要求。范圍：范圍：適用于201車間50L、100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路的清潔、滅菌操作。責任：責任：車間主任、工藝員、QA檢查員、班長、崗位操作者對本規(guī)程的實施負責。內(nèi)容：內(nèi)容：1清潔工具：潔凈擦布、不銹鋼桶。2清潔劑：純化水、注射用水、1%氫氧化鈉溶液。消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。3.對清潔劑、消毒劑的要求：3.1根據(jù)設備表面的潔凈程度，清潔過程中隨時換水清

3、洗潔凈擦布。3.2配制和使用按《201車間清潔劑、消毒劑配制和使用標準操作規(guī)程》執(zhí)行。3.3為防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株消毒劑每月交替使用。3.4清洗配料罐的注射用水以及氫氧化鈉溶液溫度均應保證在60℃以上。4.清潔方法：4.1生產(chǎn)結(jié)束后的清潔：4.1.1生產(chǎn)結(jié)束后應及時清潔，將狀態(tài)標志更換為“正在清潔”，如不能及時清潔，將設備換掛“待清潔”標志。配料罐、藥液接收罐使用結(jié)束到清潔開始間隔不得超過1小時。4.1.2過濾器的清潔：4.1.2.1

4、排出罐內(nèi)、過濾器及管路內(nèi)殘留藥液，拆下0.45μm鈦棒過濾器、0.45μm聚醚砜微孔過濾器，并送到工器具清洗室。SOPSN1301700第3頁共7頁打開取樣閥（A3），沖洗取樣口約20秒，關閉攪拌槳、循環(huán)泵，打開排水管路閥門（A11），將罐內(nèi)水排空，再重復此操作3次，檢測沖洗水pH值為5～7。4.1.4.1.3確認所有閥門均關閉后，將清潔后的0.45μm鈦棒過濾器、0.45μm聚醚砜微孔過濾器連接到配料罐管路上，加入約30kg注射用水，

5、加入300g氫氧化鈉，配制1%氫氧化鈉溶液。依次開通過濾后循環(huán)管路閥門（A1、A5、A6、A7、A8），啟動攪拌槳、循環(huán)泵，循環(huán)約10分鐘。期間間歇打開0.45μm鈦棒過濾器的排氣口、排污口，使其有堿液流出。依次開通過濾前噴淋循環(huán)管路閥門（A2、A4、A9），關閉過濾后循環(huán)管路閥門（A5、A6、A7、A8），噴淋循環(huán)約10分鐘，間歇打開取樣閥（A3），用堿液沖洗取樣口，關閉攪拌槳。依次開通藥液輸送管路各閥門（A5、A10），關閉過濾前噴

6、淋循環(huán)管路閥門（A2、A4、A9），將堿液通過藥液輸送管路打入100L磁力攪拌配料罐中。期間打開0.45μm聚醚砜微孔過濾器的排氣口、排污口，使其有堿液流出，關閉循環(huán)泵。打開排水管路閥門（A11），排出50L磁力攪拌配料罐內(nèi)殘余堿液。再按4.1.4.1.2項下方法繼續(xù)用注射用水清潔50L磁力攪拌配料罐，并將后三次沖洗水全部打入100L磁力攪拌配料罐，檢測沖洗水pH值為5～7。4.1.4.2100L磁力攪拌磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及除菌

7、過濾器內(nèi)表面的清潔：4.1.4.2.1連接0.22μm聚醚砜除菌過濾器、藥液接收罐和回流管路，確認所有閥門均關閉后，接收從50L磁力攪拌配料罐輸送過來的堿液，依次開通自循環(huán)管路各閥門（B1、B3、B4、），啟動攪拌槳、循環(huán)泵，循環(huán)約10分鐘。開通噴淋循環(huán)管路閥門（B5），關閉自循環(huán)管路閥門（B4），噴淋循環(huán)約10分鐘，間歇打開取樣閥（B2），沖洗取樣口，關閉攪拌槳，關閉藥液接收罐罐底閥(C1、C4)，開通藥液輸送管路閥門（B6、C1、C

8、2），關閉噴淋循環(huán)管路閥門（B3、B5），將堿液通過藥液輸送管路打入藥液接收罐中，關閉循環(huán)泵。期間打開0.22μm聚醚砜除菌過濾器的排氣口、排污口，使其有堿液流出。打開排水閥（B1、B7），排出100L磁力攪拌配料罐內(nèi)殘余堿液。從50L磁力攪拌配料罐輸送過來的沖洗水直排。從100L磁力攪拌配料罐輸送過去的堿液在藥液接收罐中放置約10分鐘后排空，期間間歇打開藥液接收罐罐底取樣閥（C5），沖洗取樣口。4.1.4.2.2打開管路閥門（B1、B