09.潔凈區(qū)工作服(鞋)清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1

1、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)及版本號(hào)：SOPPMJ000902共6頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)審核質(zhì)管部審核起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)生效日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén)制劑一車(chē)間此文件替代：SOPPMJ000901目的：建立潔凈區(qū)工作服（鞋）收集、洗滌、滅菌、發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染和交叉污染。范圍：適用于潔凈室洗衣滅菌操作工對(duì)相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)所使用工作服（鞋）的清潔滅菌。責(zé)任：車(chē)間

2、工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。洗衣滅菌崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作。崗長(zhǎng)、工段長(zhǎng)要保證崗位操作人員按本程序進(jìn)行操作。制劑一車(chē)間主任負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。QA檢查員負(fù)責(zé)對(duì)本程序中的質(zhì)量控制項(xiàng)進(jìn)行檢查。程序：潔凈服清潔滅菌操作規(guī)程：1.D級(jí)潔凈區(qū)潔凈服的清潔1.1收衣1.1.1每二天，潔凈室工作結(jié)束后，操作人員按個(gè)人編號(hào)將已用過(guò)的潔凈服放入相應(yīng)的潔凈服儲(chǔ)槽內(nèi)，集中放置D級(jí)洗衣室潔凈服回收處，并

3、掛有《待清潔》狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。1.1.2次日，洗衣操作人員將待清洗潔凈服袋打開(kāi)，按類(lèi)別逐件檢查，有損壞應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。2.1.2次日，將回收的無(wú)菌服通過(guò)傳遞櫥紫外線滅菌30分鐘后傳送至洗衣整衣室內(nèi)進(jìn)行清洗。洗衣操作人員按潔凈區(qū)級(jí)別分別將待清洗無(wú)菌服袋打開(kāi)，逐件檢查，有損壞應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。2.2洗滌2.2.1不同潔凈級(jí)別無(wú)菌服用該級(jí)別專(zhuān)用的洗衣機(jī)進(jìn)行洗滌；潔凈口罩要用專(zhuān)用

4、不銹鋼盆進(jìn)行清洗。2.2.2無(wú)菌服洗滌時(shí)以純化水及洗衣液進(jìn)行粗洗，然后以純化水漂洗。洗衣液用量參照1.2項(xiàng)。2.3整衣將洗滌干燥好的無(wú)菌服從洗衣機(jī)內(nèi)取出，分別送至局部百級(jí)下的整衣操作臺(tái)，檢查有無(wú)破損，并進(jìn)行整理、折疊整齊。2.4配衣2.4.1將整衣完畢的無(wú)菌服按編號(hào)整齊的放在相應(yīng)的無(wú)菌服袋中，并裝入同一編號(hào)的無(wú)菌帽、頭套、口罩。2.4.2根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃按所需無(wú)菌服的工號(hào)，將整理好的無(wú)菌服衣袋分別裝入貼有標(biāo)識(shí)（級(jí)別、編號(hào)）已清潔的貯槽中，并

5、掛好《已清潔》狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌（清潔者、QA檢查員、有效期），準(zhǔn)備滅菌。2.4.3已清潔的無(wú)菌服存放有效期為24小時(shí)，超過(guò)24小時(shí)未滅菌應(yīng)重新清洗。2.5滅菌2.5.1按各工段《脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求清潔滅菌器。2.5.2同時(shí)將已清潔的B級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)無(wú)菌服通過(guò)C級(jí)潔凈區(qū)工藝走廊傳送至滅菌室。將待滅菌貯槽放入滅菌器內(nèi)，按各工段《脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行滅菌。滅菌條件為壓力0.11MPa121℃滅菌30分鐘，