2016年潔凈服清潔驗(yàn)證方案

1、潔凈服清潔驗(yàn)證方案潔凈服清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)方案編號(hào)：SMPYZ00406目錄制定人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：防止?jié)崈舴?duì)藥品產(chǎn)生污染。證明《潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中潔凈服清洗消毒方法可行性和可靠性，從而避免對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗(yàn)證范圍：本方案適用于潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒效果的評(píng)價(jià)。三、驗(yàn)證職責(zé)：1驗(yàn)證工作組1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。1.3

2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核1.4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定2質(zhì)量部2.1負(fù)責(zé)取樣。2.2負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的填寫。2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核。2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3生產(chǎn)車間3.1負(fù)責(zé)提供《潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件。3.2負(fù)責(zé)對(duì)《潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件實(shí)施。3.3負(fù)責(zé)對(duì)操作人員的安排確保該項(xiàng)驗(yàn)證工作在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。3.4負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。四、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證方法合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面目檢清