潔凈服清潔滅菌效果驗證方案

1、共22頁，第1頁潔凈服清潔滅菌效果驗證方案驗證方案的起草與審批驗證方案的起草與審批驗證小組成員驗證小組成員部門人員職責(zé)品控部負(fù)責(zé)驗證項目批準(zhǔn)。品控部負(fù)責(zé)驗證項目審核。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證項目復(fù)核。車間負(fù)責(zé)驗證項目起草。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)車間生產(chǎn)安排，保證驗證順利進(jìn)行。按崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)備部確保所有動力系統(tǒng)的正常供應(yīng)；完成設(shè)備和設(shè)備相關(guān)儀表的校驗；協(xié)助完成驗證程序。品控配合驗證項目的實施負(fù)責(zé)對整個驗證過程的監(jiān)控和取樣化驗室負(fù)責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗

2、方面的工作。方案起草方案起草起草人起草日期年月日方案復(fù)核方案復(fù)核復(fù)核人復(fù)核日期年月日共21頁，第3頁1概述潔凈區(qū)分為C、D級，灌封、稱量局部A級送風(fēng)，為了減少人員對潔凈環(huán)境的污染，所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員均需穿戴潔凈服。潔凈服在洗衣間清洗后經(jīng)脈動真空滅菌柜121℃、30分鐘滅菌后轉(zhuǎn)移到滅菌后層流下存放備用。潔凈服生產(chǎn)廠家是XX有限公司，由江蘇省特種安全防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具了檢驗報告。潔凈菌服清洗滅菌效果直接會對潔凈區(qū)環(huán)境造成影響，因此

3、必須對其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗證，清洗滅菌圖如下：設(shè)備信息產(chǎn)品名稱：滅菌器產(chǎn)品型號：生產(chǎn)日期：年月產(chǎn)品訂貨號：動力電源：380V50Hz控制電源：220V50Hz設(shè)備代碼：設(shè)計壓力：MPa~MPa容積：m3工作壓力：MPa內(nèi)殼材料：作用：潔凈服滅菌產(chǎn)品編號：安裝位置：滅菌柜生產(chǎn)公司：有限公司洗衣機名稱：波輪全自動洗衣機生產(chǎn)公司：洗衣機有限公司型號：設(shè)備編號：洗衣機說明：潔潔凈服生產(chǎn)公司：待清潔的潔凈服液體洗滌劑清洗純化水漂洗純蒸汽滅菌