最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案

1、╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案清潔驗證方案編碼：碼：方案制定：日期：方案審核：日期：方案方案方案批準：日期：一、概述本公司最終滅菌小容量注射劑生產線是按2010年版GMP要求建設的，線上各設備已按GMP要求驗證完畢，符合設計要求，其驗證詳情參見各設備驗證報告。配料系統(tǒng)是最終滅菌小容量注射劑生產線用于配制藥液的工藝設備，在無菌生產工藝中，配料系統(tǒng)的清潔、滅菌效果對產品的質量有重要的影響，因

2、此，在生產中更換品種時必須進行設備的清潔、滅菌。該生產線當前生產主要品種是╳╳注射液和╳╳╳╳注射液，均為╳╳生化藥品，可以溶于熱水，因而根據(jù)此性質確定主要以純化水和注射用水清洗、流通純蒸汽消毒的清潔消毒方法。二、驗證目的由于在最終滅菌小容量注射劑生產結束后會有一部分的藥液殘留，如清潔消毒不徹底，在更換品種時易造成交叉污染，因此，制定有效的、可行的清潔滅菌方法，并對其進行驗證，是保證藥品生產質量、防止或盡可能降低交叉污染的有效措施，也是

3、生產過程管理的主要組成部分之一。本驗證方案，主要是在最終滅菌小容量注射劑生產結束后，對改造后的配濾系統(tǒng)按照最終滅菌小容量注射劑配濾最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程系統(tǒng)使用規(guī)程進行在線清潔、滅菌，能夠從設備及管道內表面除去原、輔料、清潔劑、微生物、沖洗水中殘留的異物等，以保證下一生產品種的安全性。三、驗證小組及職責清潔驗證小組由質量部、生產部相關人員組成，各部門人員職責如下：質量部負責監(jiān)督設備清潔按照規(guī)程進行、清潔后取樣及檢測生產部負