潔凈采樣車驗證方案

1、文件名稱：潔凈采樣車環(huán)境再驗證方案__________________________________________________________________________________________________第1頁共8頁目錄1.概述2.目的3.職責(zé)4.驗證依據(jù)5.驗證內(nèi)容6.驗證日期7.偏差情況及處理8.驗證報告9.驗證證書10.文件歸檔文件名稱：潔凈采樣車環(huán)境再驗證方案______________________

2、____________________________________________________________________________第3頁共8頁4.4.驗證依據(jù)驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗證指南》國家醫(yī)藥管理局編《潔凈采樣車操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈采樣車維護保養(yǎng)操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)表面微生物測試操作規(guī)程》

3、質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《DPⅢB型數(shù)字微壓計操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定5.5.驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容5.1儀器儀表校驗為保證潔凈采樣車環(huán)境測試和監(jiān)控準確，對相關(guān)的設(shè)備和監(jiān)測的儀器儀表進行校驗，該項工作應(yīng)在本次再驗證的前期準備工作時完成，只有儀器儀表校驗合格后方可進行潔凈采樣車的運行確認和性能確認驗證。儀器、儀表校驗記錄儀器、儀表校驗記錄關(guān)鍵儀器儀表均應(yīng)有法定計量單位的校驗證書并符合要求且處于效期內(nèi)。5.2運行確