最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案

1、╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案清潔驗(yàn)證方案編碼：碼：方案制定：日期：方案審核：日期：方案方案方案批準(zhǔn)：日期：一、概述本公司最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線是按2010年版GMP要求建設(shè)的，線上各設(shè)備已按GMP要求驗(yàn)證完畢，符合設(shè)計(jì)要求，其驗(yàn)證詳情參見各設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。配料系統(tǒng)是最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線用于配制藥液的工藝設(shè)備，在無菌生產(chǎn)工藝中，配料系統(tǒng)的清潔、滅菌效果對產(chǎn)品的質(zhì)量有重要的影響，因

2、此，在生產(chǎn)中更換品種時必須進(jìn)行設(shè)備的清潔、滅菌。該生產(chǎn)線當(dāng)前生產(chǎn)主要品種是╳╳注射液和╳╳╳╳注射液，均為╳╳生化藥品，可以溶于熱水，因而根據(jù)此性質(zhì)確定主要以純化水和注射用水清洗、流通純蒸汽消毒的清潔消毒方法。二、驗(yàn)證目的由于在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后會有一部分的藥液殘留，如清潔消毒不徹底，在更換品種時易造成交叉污染，因此，制定有效的、可行的清潔滅菌方法，并對其進(jìn)行驗(yàn)證，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止或盡可能降低交叉污染的有效措施，也是

3、生產(chǎn)過程管理的主要組成部分之一。本驗(yàn)證方案，主要是在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后，對改造后的配濾系統(tǒng)按照最終滅菌小容量注射劑配濾最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線清潔、滅菌，能夠從設(shè)備及管道內(nèi)表面除去原、輔料、清潔劑、微生物、沖洗水中殘留的異物等，以保證下一生產(chǎn)品種的安全性。三、驗(yàn)證小組及職責(zé)清潔驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成，各部門人員職責(zé)如下：質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備清潔按照規(guī)程進(jìn)行、清潔后取樣及檢測生產(chǎn)部負(fù)