免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄匯總20171031(1)

1、附件免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第一批）序號序號產品名稱產品名稱分類編碼分類編碼產品描述產品描述1醫(yī)用縫合針6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度（直形、12弧、38弧等）、針孔（普通孔、彈機孔）等不同分為若干型式，每種型式按針徑、弦長等不同又分為若干規(guī)格；以無菌或非無菌形式提供；供縫合內臟、軟硬組織、皮膚用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如

2、：YY00432005醫(yī)用縫合針。2一次性使用手術刀片6801一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY01742005手術刀片，GB8662－2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。3一次性使用臍帶剪夾器6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子

3、材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4一次性使用手術電極清潔片6801一次性使用手術電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。序號序號產品名稱產品名稱分類編碼分類編碼

4、產品描述產品描述10腦內用鉤6803腦內用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時牽拉神經或腦內組織等用。11腦刮匙6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍

5、組織；可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。12腦室液抽吸管6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側孔，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。13腦內剝離器6803腦內剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭

6、部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時剝離腦膜用。14一次性使用眼科手術用刀6804一次性使用眼科手術用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術用。15一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)6804一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥