醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標gb

1、醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GBT343992017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范性能確認技術(shù)規(guī)范》于20171014正式發(fā)布，并將于20180501開始實施。該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定包括:(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；(3)、多庫門的

2、開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。有關(guān)該標準的具體內(nèi)容如下：1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點。本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏

3、箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)藥冷鏈物流drugcoldchainlogistics采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2.2性能確認perfmancequalification判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。2.3溫度記錄儀temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。3溫控倉庫在倉儲

4、設(shè)施的實際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準確度。3.1內(nèi)容及要求3.1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。3.1.2溫度傳感器的準確度測試；3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認；3.3.3放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；3.3.4開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)

5、逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；3.3.5對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設(shè)備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結(jié)果；3.3.6設(shè)置多個測點的位置（如出風口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；3.3.7滿載測試使用模擬物的

6、裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；4溫控車輛在車輛實際應(yīng)用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試車廂內(nèi)的溫度分布和溫度傳感器的準確度。4.1內(nèi)容及要求4.1.1車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。4.1.2溫度傳感器的準確度確認。4.1.3測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。4.1.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；4.1.

7、5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點位置確認；4.1.6開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；4.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；4.1.8冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；4.1.9在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于5小時或根據(jù)車輛最長運輸時間確定；4.1.10驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。4.