川藥包檢[2008]1號(hào)11824

1、—8—附件2：2009年度藥包材監(jiān)督抽樣檢查考察項(xiàng)目品種品種重點(diǎn)考察項(xiàng)目重點(diǎn)考察項(xiàng)目批數(shù)批數(shù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)抽樣樣本數(shù)抽樣樣本數(shù)及包裝要求及包裝要求備注備注普通藥用普通藥用塑瓶塑瓶【鑒別】（1）紅外光譜、（2）密度、【熾灼殘?jiān)俊ⅰ咀韪粜阅堋克魵馔高^(guò)量、【溶出物試驗(yàn)】易氧化物、重金屬、水（乙醇）浸液紫外吸收；25YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB001120

2、02YBB00122002YBB00262002YBB00392003≥100ml1510個(gè)≥50ml2015個(gè)≤50ml3020個(gè)≤10ml7030個(gè)外用瓶若瓶身已印刷應(yīng)擴(kuò)大取樣量23倍。同時(shí)抽取同批號(hào)的蓋子不少于20個(gè)。其中水蒸氣透過(guò)量的抽樣方案為3【01】。塑料輸液塑料輸液容器容器【水蒸氣滲透】（袋）、熱合強(qiáng)度、【透光率】、【熾灼殘?jiān)?、【溶出物試?yàn)】澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、銨離子、重金屬10YBB000220

3、02YBB00102005YBB0011200530個(gè)15個(gè)【水蒸氣滲透】的抽樣方案為3【01】。同時(shí)抽取裝入標(biāo)示量的注射用水的袋不少于10個(gè)。塑瓶容器及配套用蓋塑料輸液塑料輸液容器用聚容器用聚丙烯組合丙烯組合蓋【鑒別】、【熾灼殘?jiān)俊ⅰ救艹鑫镌囼?yàn)】澄清度與顏色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、銨離子、重金屬5YBB00242004200個(gè)80個(gè)僅對(duì)內(nèi)蓋部分進(jìn)行檢驗(yàn)。固體藥用硬固體藥用硬片類(lèi)片類(lèi)【物理性能】水蒸氣透過(guò)量、拉伸強(qiáng)度、加熱伸縮

4、率、熱合強(qiáng)度、耐沖擊【溶出物試驗(yàn)】澄清度、易氧化物、重金屬、【鋇】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m2m—10—備注：（1）在總批次基本不變的前提下，各品種之間可以作一定調(diào)整。在監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)可疑及不符合國(guó)家要求的品種，立即抽樣及封存。（2）以上有抽驗(yàn)方案的項(xiàng)目，均按批量為10001～35000個(gè)計(jì)，按各產(chǎn)品項(xiàng)下備注中的抽樣方案執(zhí)行。該類(lèi)檢項(xiàng)均不接受