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1、藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄第一章總則第二章機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)第三章廠房和設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量保證和質(zhì)量控制第十一章銷(xiāo)售第十二章自檢和改進(jìn)第十三章附則第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范旨在確定藥用輔料(以下簡(jiǎn)稱(chēng)輔料)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn),以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性
2、,并符合使用要求。第三條輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高,企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì),確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟。第二章機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)第四條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),并以文件形式明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門(mén)及人員的崗位職責(zé)。第五條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門(mén),有權(quán)批準(zhǔn)或拒收原料、包裝材料、中間體和成品;有權(quán)審查生產(chǎn)記錄,以確保沒(méi)有發(fā)生差錯(cuò)或?qū)Πl(fā)生的差錯(cuò)已作了必要的查處;有權(quán)參
3、與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、偏差和投訴調(diào)查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更等。第六條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行,定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況、客戶(hù)要求以及相關(guān)法規(guī)的變化情況等。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量體系以確保符合本規(guī)范的要求。第七條企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。從事輔料生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核,以滿(mǎn)足輔料生產(chǎn)的需要。第八條企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程。培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)
4、技術(shù)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識(shí)及本規(guī)范等內(nèi)容。應(yīng)由具備適當(dāng)資質(zhì)的人員進(jìn)行足夠頻次的培訓(xùn),以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第三章廠房和設(shè)施第二十七條應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。物料應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn),并審核供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告,以確保物料的規(guī)格和質(zhì)量滿(mǎn)足輔料生產(chǎn)的質(zhì)量要求。第二十八條成品和對(duì)成品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵物料應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí),以便通過(guò)文件系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行追溯。質(zhì)量體系應(yīng)保
5、證輔料產(chǎn)品的雙向可追溯性。應(yīng)能運(yùn)用批編號(hào)系統(tǒng)或其他途徑,借助原料的標(biāo)識(shí)(名稱(chēng)、編號(hào))對(duì)輔料生產(chǎn)過(guò)程中所使用的原料追溯查詢(xún)。對(duì)連續(xù)法生產(chǎn)所用的原料,應(yīng)明確一定數(shù)量的原料作為一個(gè)批并給定具體批號(hào)。難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào),其收、發(fā)、存、用應(yīng)有相應(yīng)的管理制度。第二十九條應(yīng)建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗(yàn)狀態(tài)的管理系統(tǒng)。待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標(biāo)志的區(qū)域,并有明確標(biāo)示狀態(tài)的
6、標(biāo)記。不合格物料應(yīng)有效隔離,批準(zhǔn)放行前不得使用。第三十條成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求,標(biāo)簽應(yīng)有名稱(chēng)、級(jí)別、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第三十一條成品、中間體和原料應(yīng)在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。易燃易爆和其它危險(xiǎn)品的貯存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。第三十二條生產(chǎn)藥用明膠或其它輔料所用的動(dòng)物組織或植物應(yīng)有文件或記錄表明其沒(méi)有受過(guò)有害化學(xué)物質(zhì)的污染,如要求供應(yīng)商提供衛(wèi)生檢疫部門(mén)的動(dòng)物健康證明或其他檢疫、檢驗(yàn)證明材料。第三十三條使用菌種
7、生產(chǎn)輔料的企業(yè)應(yīng)建立菌種鑒定、保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度并有相應(yīng)記錄。第六章衛(wèi)生第三十四條應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施并制定衛(wèi)生管理制度。第三十五條生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈控制要求制定廠房、設(shè)備、容器具等的清潔規(guī)程內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。第三十六條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第三十七條更衣室、浴室及廁所的
8、設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)域造成污染。第三十八條應(yīng)建立有效的清潔制度以清除產(chǎn)品殘留物和污染物,設(shè)備清潔的狀態(tài)應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)并有記錄。第三十九條生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修和倉(cāng)儲(chǔ)崗位的人員應(yīng)穿著與其工作相適應(yīng)的清潔工作服,不應(yīng)佩戴首飾。工作服應(yīng)不產(chǎn)生靜電、不脫落異物。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。第四十條應(yīng)每年對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢并建立健康檔案。當(dāng)人員所患疾病或外部傷口可能對(duì)輔料的安全和質(zhì)量帶來(lái)不利影響時(shí),應(yīng)將其調(diào)離與原料、包裝材料、中間體和成品直
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