浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定

1、浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定為加強(qiáng)藥用輔料的管理，我局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的復(fù)函”（食藥監(jiān)注函[2003]4號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)制定我省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定。一、藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)2、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本“暫行規(guī)定”所指的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系指藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的藥用輔料無(wú)國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)但有藥用歷史的輔料，企

2、業(yè)依據(jù)國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)等制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂藥用輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)和起草說(shuō)明，連同三批樣品一并報(bào)送省藥檢所復(fù)核。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能全面科學(xué)的評(píng)價(jià)和控制輔料的質(zhì)量符合藥用要求。其中藥品注冊(cè)時(shí)所附的相關(guān)輔料標(biāo)準(zhǔn)，已隨藥品注冊(cè)經(jīng)審評(píng)、批準(zhǔn)的，可作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接執(zhí)行。二、藥用輔料的使用要求1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，持有藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，并對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的

3、輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、已有國(guó)家或地方批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料用于藥品生產(chǎn)。如有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料市場(chǎng)上確無(wú)供應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，首批使用前應(yīng)送市級(jí)(含)以上藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。3、采購(gòu)沒(méi)有國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，首批使用前應(yīng)送市級(jí)（含）以上藥檢所檢驗(yàn)合格后，方可用于藥品生產(chǎn)。4、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)又沒(méi)有藥用歷史的輔料

4、以及我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥用輔料，按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào)，待國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。5、變更輔料按藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，上報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行相應(yīng)的變更。三、供應(yīng)商審計(jì)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)輔料供應(yīng)商審計(jì)的管理制度、審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和操作程序。由質(zhì)量管理部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)輔料供應(yīng)商進(jìn)行定期審計(jì)，以確保符合要求。不直接從生產(chǎn)廠家購(gòu)入的輔料，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商家分別審計(jì)。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、使用數(shù)量等實(shí)際情況，確定企業(yè)

5、的主要輔料目錄。3、對(duì)輔料供應(yīng)商的審計(jì)至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的有關(guān)資質(zhì)證明，廠房、設(shè)施、設(shè)備條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，供應(yīng)能力，企業(yè)信譽(yù)等方面。對(duì)主要輔料供應(yīng)商審計(jì)必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系作出評(píng)估。4、應(yīng)保證藥用輔料供應(yīng)商相對(duì)固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。變更輔料供應(yīng)商，應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)變更供應(yīng)商的相關(guān)制度和程序進(jìn)行。供應(yīng)商變更后的藥用輔料若是未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的，首批使用前應(yīng)送市級(jí)（含）以上藥檢所按藥用標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)復(fù)核

6、的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。四、藥用輔料的使用管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥用輔料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度，以保證使用輔料的質(zhì)量和在生產(chǎn)過(guò)程中的可追溯性。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入輔料應(yīng)要求輔料生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量符合要求的證明性文件。進(jìn)口輔料同時(shí)應(yīng)提供口岸所檢驗(yàn)報(bào)告單。3、藥用輔料使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)按批次進(jìn)行全檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與所使用藥用輔料相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器配備有困難的，可委托藥品檢驗(yàn)所或有資質(zhì)的

7、單位檢驗(yàn)，并報(bào)省局備案。4、藥用輔料應(yīng)在規(guī)定的條件下貯存。5、藥用輔料應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。超過(guò)有效期的，不得使用。未制定有效期的輔料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)制定貯存期限。臨近貯存期限應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)驗(yàn)合格的可重新確定貯存期限，但該貯存期限不得大于原貯存期限。確定貯存期的方法和數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)、充分。有效期、儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)以確定是否可繼續(xù)使用。6、進(jìn)入青霉素類、頭孢類、激素類、腫瘤類等藥物生產(chǎn)車間的輔料，退庫(kù)后不得再用