2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容㈠、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾:以顧客為中心，履行職

2、責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購(gòu)不合格品，不交付不合格品，對(duì)顧客提出的質(zhì)量問題，及時(shí)排查解決。㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾：a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)；b)結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針；c)依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；d）主持管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效；e

3、）確保資源的獲得。㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識(shí)別、確定和滿足顧客的要求。a)企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的；b)通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；c)將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的

4、要求；d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力；e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)；f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對(duì)特定顧客要求的確定。采購(gòu)人員崗位職責(zé)一、目的為了明確本企業(yè)采購(gòu)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的采購(gòu)人員崗位職責(zé)的管理。三、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，

5、擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。㈡、對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。㈢、簽訂醫(yī)療器械購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核