8.2 定制式活動義齒技術(shù)要求141

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：定制式活動義齒定制式活動義齒1.1.產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格定制式活動義齒可分為可摘局部義齒和可摘全口義齒共2種規(guī)格。其中可摘局部義齒具體分為：鈷鉻支架可摘局部義齒；1.2規(guī)格型號劃分說明定制式活動義齒按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號.2.2.性能指標(biāo)性能指標(biāo)2.1設(shè)計單活動義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及設(shè)計單制造。2.2材

2、料活動義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3基本要求2.3.1活動義齒設(shè)計應(yīng)按Kennedy分類法制作金屬支架。2.3.2活動義齒除組織面外，合成樹脂牙、基托、支架及連接體均應(yīng)光滑。2.3.3義齒的組織面不得存在殘余石膏。2.3.4義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。2.3.5活動義齒中的人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計單的要求。2.

3、3.6活動義齒在模型上不應(yīng)有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。2.3.7活動義齒固定位基應(yīng)通過網(wǎng)狀的連接體與義齒基托相連，應(yīng)保證金屬支架連接體的網(wǎng)狀洞孔通暢，并保證洞孔有足夠的空隙充填義齒基托2.3.8活動義齒頜支托應(yīng)呈匙形，應(yīng)與模型上的牙頜支托凹相密合，并按設(shè)計要求恢復(fù)咬合關(guān)系2.4樹脂基托色穩(wěn)定性義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。2.5局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量義齒鑄造卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣

4、泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。2.6局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。2.7耐腐蝕性活動義齒耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YYT0149—2006中（沸水試驗法）b級。2.8合金硬度應(yīng)符合表1B）的規(guī)定2.9表面粗糙性33.5.5.2膠

5、片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。3.5.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20℃左右)和時間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間，以彌補曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。3.5.5.4可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。3.5.6射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度

6、和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。表1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cdm21.03001.510002.0300030cdm22.5100003.01000010cdm23.5300003.5.7結(jié)果評判3.5.7.1肉眼觀察：將局部義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度及是否存在厚度小于要求的缺陷。3.5.7.2密度計測量：用密度計測量局部義齒的相關(guān)部位，

7、與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定局部義齒相應(yīng)部位的厚度。3.5.8記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、局部義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種局部義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。3.6耐腐蝕性試驗按YYT0149—2006中5章的規(guī)定進(jìn)行，活動義齒的外表