醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件

1、1公司工作程序目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量體系文件管理程序XXXQP001222醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序XXXQP002333醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序XXXQP003454醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序XXXQP004665醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序XXXQP005786醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序XXXQP006997醫(yī)療器械銷售管理工作程序XXXQP00710108醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序XXXQP00811119不合格品管理工

2、作程序XXXQP009121410購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序XXXQP010151511不良事件報(bào)告工作程序XXXQP011161612醫(yī)療器械召回工作程序XXXQP01217193文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序編號(hào)：XXXQP002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：20160121批準(zhǔn)日期：20160121執(zhí)行日期：20160121版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器

3、械購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.1.2醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。

4、5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。5.1.1.2.4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同。5.1.1.2.5必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.3驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法

5、人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。5.1.3.2首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。5.1.4填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見(jiàn)，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5.2質(zhì)量管理部審查程序:5.2.1資料審查：5.2.1.1審查資料是否完備5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所