浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定

1、浙江省浙江省藥用輔料使用管理料使用管理暫行規(guī)定為加強(qiáng)藥用輔料的管理，我局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的復(fù)函”（食藥監(jiān)注函[2003]4號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)制定我省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定。一、藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)2、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本“暫行規(guī)定”所指的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系指藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的藥用輔料無(wú)國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)但有藥用歷史的輔料，企業(yè)依據(jù)國(guó)外藥典

2、標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)等制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂藥用輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)和起草說(shuō)明，連同三批樣品一并報(bào)送省藥檢所復(fù)核。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能全面科學(xué)的評(píng)價(jià)和控制輔料的質(zhì)量符合藥用要求。其中藥品注冊(cè)時(shí)所附的相關(guān)輔料標(biāo)準(zhǔn)，已隨藥品注冊(cè)經(jīng)審評(píng)、批準(zhǔn)的，可作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接執(zhí)行。二、藥用輔料的使用要求1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，持有藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，并對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，供應(yīng)能力，企業(yè)信譽(yù)等方面。對(duì)主要輔料供應(yīng)商審計(jì)必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系作出評(píng)估。4、應(yīng)保證藥用輔料供應(yīng)商相對(duì)固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。變更輔料供應(yīng)商，應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)變更供應(yīng)商的相關(guān)制度和程序進(jìn)行。供應(yīng)商變更后的藥用輔料若是未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的，首批使用前應(yīng)送市級(jí)（含）以上藥檢所按藥用標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)復(fù)核的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。四、藥用輔料的使用管理1

4、、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥用輔料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度，以保證使用輔料的質(zhì)量和在生產(chǎn)過(guò)程中的可追溯性。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入輔料應(yīng)要求輔料生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量符合要求的證明性文件。進(jìn)口輔料同時(shí)應(yīng)提供口岸所檢驗(yàn)報(bào)告單。3、藥用輔料使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)按批次進(jìn)行全檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與所使用藥用輔料相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器配備有困難的，可委托藥品檢驗(yàn)所或有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)，并報(bào)省局備案。4、藥用輔料應(yīng)在規(guī)定的條件下貯存。5、藥用輔料應(yīng)