fda-qsr820標準條款(中文)

1、21CFR820.1820.1范圍a)適用性（1）此質量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關現(xiàn)行GMP的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設計、生產(chǎn)、貼簽、儲存、裝配、維修服務以及用于上述環(huán)節(jié)的設備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范（簡稱規(guī)范）.此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)

2、商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領域的要求即可。就I級器械而言，其設計只適用于820.30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應列入此章的606節(jié)中?！?39頁》（2）對此規(guī)范中的規(guī)定適用于此規(guī)范中所定義的用于人體的成品器械成品器械，即所生產(chǎn)的，進口的或進口至美國任一州，哥倫比亞特區(qū)或波多黎哥的產(chǎn)品。（3）

3、此規(guī)范中曾多次提到“合適”字樣。當一要求加上“合適”字樣時，那么應認為是“合適”的，除非生產(chǎn)商有其它證明的記錄。當未執(zhí)行可能倒致產(chǎn)品不符合其特性要求或生產(chǎn)商無法執(zhí)行必要的改正措施時，此要求便是“合適”的。b)局限性此節(jié)中的質量系統(tǒng)規(guī)范是對此章中其它部分規(guī)范的補充，除非另外有明確的陳述.如果無法符合所有可適用的規(guī)范，不管是此節(jié)中的還是此章中其它部分中的，此種情況下，適用于此器械的特殊規(guī)范將替代其它常規(guī)的可適用要求。c)權限820節(jié)的建立和

4、發(fā)行是在規(guī)范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803節(jié)前提下進行的（21U.S.C351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。如果不符合此規(guī)范中任意一可適用的規(guī)定，那么根據(jù)規(guī)范中501(h)節(jié)可認為此器械是仿造的。對于此類器械，以及其不符合性所負責的相關人員，應采取相應的管理措施。

5、d)外加工者對于負責供應進口至美國的器械生產(chǎn)商，F(xiàn)DA會對這些外來設備進行檢查，以決定是否符合本規(guī)范，在其拒絕接受檢查的情況下將根據(jù)規(guī)范中的801(a)節(jié)來定論，即在此工廠生產(chǎn)的用于進口至美國的器械，其設計、生產(chǎn)、貼簽、貯存、裝配或維修服務以及所用設備和控制方法不符合此規(guī)范中520(f)節(jié)中的要求和此規(guī)范要求，那么在此工廠生產(chǎn)的設備根據(jù)規(guī)范中501(h)節(jié)中的要求視為是偽造的。e)免除或差異(1)如果想提出對器械系統(tǒng)要求的免除或差異請求

6、，應服從此規(guī)范中520(f)(2)中的要求.免除或差異請求的遞交將按照此章中10.30節(jié)，食品和藥品監(jiān)督委員會的程序執(zhí)行，可從以下渠道得到相應的指導:LenterfDevicesRadiologicalHealth，DivionofSmallMamnfacturers.Assistance(HFZ220)，1350piccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A，電話:18006382041，13014436597，

7、傳真:3014438818。(2)當代理部門認定此類差異在公眾健康的利益范圍之內，食品和藥品監(jiān)督委員會就可以簽發(fā)并授權這一相對于器械質量系統(tǒng)要求的差異，只要是基于公眾健康需要保留這一器械，而且如果在沒有此差異的情況下此器械不能滿足需求，那么此差異便一直有效。管理者建立。v)質量系統(tǒng)是指用于實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程以及方法。w)再生產(chǎn)者指對于一成品器械進行加工、改進、再包裝、再貯存或其它的操作的人員.此類活動對成品器械的性

8、能或安全性或其它使用意圖產(chǎn)生了重大的改變。x)返工是指對一不合格產(chǎn)品采取一系列行動以使其在放行配送前符合既定的器械主記錄的要求。y)規(guī)范是指產(chǎn)品，生產(chǎn)，服務或其它活動必須要符合的要求。z)驗證是指通過檢查和對客觀證據(jù)的收集以確認能夠持續(xù)滿足特定的使用要求。1)生產(chǎn)過程驗證是指建立客觀證據(jù)以確保生產(chǎn)過程能持續(xù)產(chǎn)出或所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合其先前既定的特性要求。2)設計驗證是指建立客觀證據(jù)以確保器械特性符合用戶需求和使用意圖。(aa)校驗是指通過檢

9、查和對客觀證據(jù)的收集以確認特定的要求已經(jīng)完全滿足。21CFR820.5820.5質量系統(tǒng)每一個生產(chǎn)商都應建立并維持一套質量系統(tǒng)，此系統(tǒng)應同特定醫(yī)療器械的設計或生產(chǎn)相適應，同時應符合本規(guī)范中的要求。21CFR820.20820.20管理職責a)質量政策，具有經(jīng)理職責的管理者應建立質量政策和質量目標，并且應確保公司內所有層次的人員均理解、執(zhí)行并維持此質量政策。b)組織，每個生產(chǎn)商都應建立和維持一套完善的組織結構以確保器械的設計和生產(chǎn)符合本規(guī)

10、范的要求。1)職責和權限，每個生產(chǎn)商都應對那些對產(chǎn)批質量有影響的從事管理、操作和評估工作的人員建立相應的職責，權限和溝通規(guī)范，同時應給予他們必要的權限以便獨立開展工作。2)物力，每個生產(chǎn)商都應提供足夠的物力資源，包括已受訓人員的指派，執(zhí)行管理，操作和評估活動，其中包括內部質量審查，以便符合本規(guī)范中的要求。3)管理代表，具有經(jīng)理職責的管理者應指定一管理者，此指定應有相應記錄。此管理者不應有其它職責，將專門負責以下方面:i)確保質量系統(tǒng)要求

11、有效地建立并維持，同時符合本規(guī)范中的要求；ii)對于質量系統(tǒng)的運行向具有經(jīng)理職責的管理者匯報以便其審核。c)管理審核，具有經(jīng)理職責的管理者應在既定的時間間隔內以足夠的頻次根據(jù)已建立的程序對質量系統(tǒng)的適用性和有效性進行審核，以確保質量系統(tǒng)滿足本規(guī)范要求，且滿足生產(chǎn)商所建立的質量政策和目標，質量系統(tǒng)審核的時間和結果應記錄在案。d)質量規(guī)劃，每個生產(chǎn)商都應建立一質量規(guī)劃，此規(guī)劃用于定義質量活動、物力和與所設計和生產(chǎn)的器械相關的活動，生產(chǎn)者應建