醫(yī)療器械批號管理規(guī)定

1、文件名稱文件編號版次修改碼A0批號管理規(guī)定發(fā)布時(shí)間編審批記錄編制編制日期會簽審核記錄：會簽部門負(fù)責(zé)人會簽日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期1目的目的明確批號制定方法，便于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和售后服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行追溯。2范圍范圍適用于本公司所有供應(yīng)商、原輔材料和成品。3職責(zé)職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定批號制定方法并監(jiān)督其執(zhí)行過程。3.2采購部負(fù)責(zé)確定供應(yīng)商代碼和原輔材料批號。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品生產(chǎn)批號和滅菌批號。4程序程序4.1批號的分類：4.1.1供應(yīng)商代碼：

2、是指為公司提供產(chǎn)品或服務(wù)的外部供應(yīng)商的記錄碼。4.1.2原輔材料批號是指同一牌號或規(guī)格、同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一批的原輔材料記錄碼。4.1.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品記錄碼。4.1.4產(chǎn)品滅菌批號滅菌批是指在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌批號是識別滅菌批的記錄碼。4.2批號的確定4.2.1供應(yīng)商代碼供應(yīng)商代碼以三位符號表示□□□，其中第一位為字母代

3、碼，后兩位為序列號。具體編號如下：□□□英文字母序列號字母代碼以英文大寫字母表示，用于批量件生產(chǎn)的原輔材料的供應(yīng)商以字母A、B、C……Y、Z依文件名稱文件編號RYKJWJ版次修改碼A0批號管理規(guī)定發(fā)布時(shí)間2016年5月17日第3頁共4頁從供應(yīng)商訂貨后，采購部應(yīng)依據(jù)本管理規(guī)定確定供應(yīng)商代碼，在供應(yīng)商清單等文件上登記并以供應(yīng)商代碼形式流轉(zhuǎn)。6.2原輔材料批號的流動(dòng)生產(chǎn)部在領(lǐng)用原輔材料后，應(yīng)按原材料領(lǐng)用單上的原材料批號，在生產(chǎn)過程中的相關(guān)生產(chǎn)