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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識第1頁藥物分析藥物分析考試大綱的三個要求層次：考試大綱的三個要求層次：了解掌握熟練掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考試要求：細(xì)目要點（1）藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義1.概述（2）全面控制藥品質(zhì)量（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2）中國藥典2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù)（1）定性方法：化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法色譜鑒別法3.常用的分析方法（2）定量方法：滴定法、分光光度法、色譜法一、

2、概述一、概述（一）藥品質(zhì)量控制的目的、質(zhì)量管理的意義保證用藥的安全、合理和有效常見的質(zhì)量管理文件：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）。（二）全面質(zhì)量控制研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用靜態(tài)分析→綜合評價、動態(tài)分析二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依

3、據(jù)。國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》（Ch.P）、藥品標(biāo)準(zhǔn)；國外藥品標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典（USP）、美國國家處方集（NF）、英國藥典（BP）、日本藥局方（JP）、歐洲藥典（Ph.Eur）和國際藥典（Ph.Int）。（掌握各自的簡稱）（二）《中國藥典》1.歷史沿革：主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識第3頁稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，指稱取重量可為1

4、.95～2.05g；稱取“2.O0g”，指稱取重量可為1.995～2.O05g?！翱瞻自囼灐毕抵冈诓患庸┰嚻坊蛞缘攘咳軇┨娲┰囈旱那闆r下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，是指按供試品消耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計算。試液、試藥、指示劑——符合相關(guān)規(guī)定計量1→10符號：固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；正文按順序可分別列有：品名、有機藥物