我藥品gsp現(xiàn)場檢查情況分析

1、我省藥品GSP現(xiàn)場檢查情況分析,海南省藥品審核認(rèn)證管理中心 黃彬二00九年七月二十四日,2009年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)資料一,內(nèi) 容,一、我省GSP現(xiàn)場檢查開展情況二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷問題分析三、企業(yè)存在缺陷的整改情況四、企業(yè)存在缺陷的主要原因 五、企業(yè)應(yīng)該如何更好地實施GSP六、企業(yè)GSP再認(rèn)證需注意的主要問題,一、我GSP現(xiàn)場檢查開展情況,中心成立以來： GSP認(rèn)證和跟蹤檢

2、查：432家次 其中通過365家次，占84.49% 限期整改49家次，占11.34% 不通過18家次，占4.17%,二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷問題分析,表1 企業(yè)存在的缺陷較多的檢查項目,（一）關(guān)鍵項目存在缺陷情況,表2

3、 企業(yè)存在缺陷較多的關(guān)鍵項目,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,1、在崗位職責(zé)和管理制度方面 (1)檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 0610項：279家次，占64.58% 0901項：171家次，占39.58% 0605項： 70家次，占16.20% (2)關(guān)鍵項目0802 ：23家次，占5.32%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,2、在人員和組織機構(gòu)

4、方面(1)檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 1701項：187家次，占43.29% 1601項：162家次，占37.50% 1702項： 54家次，占12.50% (2)關(guān)鍵項目1403 ：10家次，占2.31%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,3、在經(jīng)營場所、倉庫及設(shè)施設(shè)備方面 (1)檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 2501項：51家次，占11

5、.80% 2104項：49家次，占11.34% 1905項：29家次，占 6.71% (2)關(guān)鍵項目1901、1904：均為10家次，各 占2.31%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,4、在藥品購進方面 (1)檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3401項：223家次，占51.62% 3101項： 97家次，占22.45%

6、 3201項： 94家次，占21.76% (2)關(guān)鍵項目3301：15家次，占3.47%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,5、在藥品驗收及入庫方面 檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3508項：97家次，占22.45% 3509項：29家次，占6.71% （關(guān)鍵項） 3513項：21家次，占4.86%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,6、在倉庫管理和

7、藥品養(yǎng)護方面 (1)檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3701項：61家次，占14.12% 4206項：55家次，占12.73% 4204項：33家次，占7.64% (2)關(guān)鍵項目4101：7家次，占1.62%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,7、在藥品出庫、銷售及售后服務(wù)方面 檢查項目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 5702項：292家次

8、，占67.59% 5601項： 49家次，占11.34% 4401項： 20家次，占4.62% （關(guān)鍵項）,三、企業(yè)存在缺陷的整改情況,整改不到位的問題： （一）0610項(藥品質(zhì)量信息的收集和分析)。 （占53%）（二）3401項(進貨情況的質(zhì)量評審)。（占38%）（三）5702項（ADR監(jiān)測工作）。（占35%）（四）0901項（GSP內(nèi)審和1701項企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）

9、。（各占21%）,三、企業(yè)存在缺陷的整改情況,原因分析： （一）企業(yè)對GSP標(biāo)準(zhǔn)理解不到位。（二）企業(yè)管理松懈，整改落實不認(rèn)真。,四、企業(yè)存在缺陷的主要原因,（一）沒有認(rèn)識到實施GSP是保障公眾用藥安全的主要措施和企業(yè)生存的根本（二）企業(yè)員工素質(zhì)較差，專業(yè)人員缺乏。（三）企業(yè)內(nèi)部管理水平不高，制度執(zhí)行不力。,五、企業(yè)應(yīng)該如何更好地實施GSP,（一）進一步提高對實施GSP重要性和必要性的認(rèn)識 （二）加強企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，確實提高員工