基地專業(yè)申請藥品臨床試驗(yàn)報告書

1、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書項(xiàng)目名稱申辦者CRO藥物名稱劑型規(guī)格注冊分類研究分期專業(yè)科室主要研究者形式審查資料目錄：[?]立項(xiàng)申請書[?]SFDA批件[?]委托公函[?]申辦者資質(zhì)[?]研究者手冊[?]藥檢報告[?]臨床試驗(yàn)方案及方案摘要[?]研究者簡歷[?]知情同意書[?]病歷報告表[?]研究病歷[?]藥品說明書[?]病人日記卡[?]招募廣告[?]如果樣本在外地檢測的要提供檢測實(shí)驗(yàn)室的名

2、稱和資質(zhì)證明；[?]如果樣本要運(yùn)到國外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國外的證明文件。[?]監(jiān)查員名片及身份證復(fù)印件[?]其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。機(jī)構(gòu)辦公室秘書形式審查意見：機(jī)構(gòu)辦公室秘書形式審查意見：□合格□不合格簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任意見：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見：□同意□不同意□補(bǔ)充完善資料后同意□修改方案后同意□修改知情同意書后同意□其他：簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

3、人意見：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人意見：□同意□不同意□其他：簽字：日期：年月日山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書項(xiàng)目名稱申辦者CRO藥物名稱劑型規(guī)格注冊分類研究分期專業(yè)科室主要研究者形式審查資料目錄：[?]立項(xiàng)申請書[?]SFDA批件[?]委托公函[?]申辦者資質(zhì)[?]研究者手冊[?]藥檢報告[?]臨床試驗(yàn)方案及方案摘要[?]研究者簡歷[?]知情同意書[?]病歷報告表[?]研究病歷[?]藥品說明書[?]病人日

4、記卡[?]招募廣告[?]如果樣本在外地檢測的要提供檢測實(shí)驗(yàn)室的名稱和資質(zhì)證明；[?]如果樣本要運(yùn)到國外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國外的證明文件。[?]監(jiān)查員名片及身份證復(fù)印件[?]其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。機(jī)構(gòu)辦公室秘書形式審查意見：機(jī)構(gòu)辦公室秘書形式審查意見：□合格□不合格簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任意見：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見：□同意□不同意□補(bǔ)充完善資料后同意□修改方