湘雅醫(yī)院 臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄

1、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表受理號(hào)：研究項(xiàng)目申辦單位專(zhuān)業(yè)科室聯(lián)系人及電話；主要研究者編號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件有無(wú)備注中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室批件臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）本中心倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表保密協(xié)議1CFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊(cè)證書(shū)）2組長(zhǎng)協(xié)調(diào)研究單位倫理委員會(huì)批件及委員會(huì)成員表（如適用）3申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副

2、本、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)復(fù)印件）4CRO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件5申辦者項(xiàng)目委托書(shū)原件（委托CRO、醫(yī)院）6CRA、CRC委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、身份證復(fù)印件7研究者手冊(cè)8臨床試驗(yàn)方案及其修正案（PI簽名蓋公章）9知情同意書(shū)（樣本）（蓋公章）10病例報(bào)告表（樣表）（蓋公章）11原始病歷（樣表）12受試者日記卡（樣表）13主要研究者履歷（簽名）、GCP培訓(xùn)情況14臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（I期）15試驗(yàn)藥物檢測(cè)報(bào)告及說(shuō)明書(shū)（上市藥物）16試驗(yàn)用

3、藥品標(biāo)簽17醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控證明及相關(guān)檢測(cè)正常值范圍18受試者招募廣告（蓋公章）19保險(xiǎn)單機(jī)構(gòu)資料管理員簽名：年月日河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表受理號(hào)：研究項(xiàng)目申辦單位專(zhuān)業(yè)科室聯(lián)系人及電話；主要研究者編號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件有無(wú)備注中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室批件臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）本中心倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表保密協(xié)議1C

4、FDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊(cè)證書(shū)）2組長(zhǎng)協(xié)調(diào)研究單位倫理委員會(huì)批件及委員會(huì)成員表（如適用）3申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)復(fù)印件）4CRO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件5申辦者項(xiàng)目委托書(shū)原件（委托CRO、醫(yī)院）6CRA、CRC委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、身份證復(fù)印件7研究者手冊(cè)8臨床試驗(yàn)方案及其修正案（PI簽名蓋公章）9知情同意書(shū)（樣本）（蓋公章）10病例報(bào)告表（樣表）（蓋公章）11原始病歷（樣表）12受試者日記卡（樣表