青醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄

1、1青島大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理資料歸檔目錄青島大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理資料歸檔目錄檔案盒中的資料順序請(qǐng)勿動(dòng)，保持原樣檔案盒中的資料順序請(qǐng)勿動(dòng)，保持原樣項(xiàng)目名稱：CFDA批件：試驗(yàn)分期：□I期□II期□III期√IV期藥物分類及類別：專業(yè)及負(fù)責(zé)人（電話）：申辦方：主要研究者（電話）：申辦方監(jiān)查員（電話）：(一)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段資料臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段資料編號(hào)資料名稱審核備注11申辦方、研究者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)資料遞交信□12研究者初

2、始審查申請(qǐng)□13試驗(yàn)方案審查工作表□14知情同意書審查工作表□15我院倫理委員會(huì)批件：（倫理批件共_______版：批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件16CFDA批件：批件號(hào)：（批準(zhǔn)時(shí)間：有效期：）批件內(nèi)容及批準(zhǔn)的藥物的名稱、劑型、規(guī)格、申報(bào)單位是否與項(xiàng)目實(shí)施的藥物一致□□17組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表（倫理批件共_______版：批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件

3、批件號(hào)時(shí)間通過文件批件號(hào)時(shí)間通過文件□18申辦單位委托函（包括申辦方委托CRO□、申辦方或CRO委托我院□、監(jiān)查員委托書□）□19資質(zhì)證明：國(guó)內(nèi)新藥報(bào)批□（生產(chǎn)廠家的GMP證書□、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□、組織機(jī)構(gòu)代碼證□、藥品生產(chǎn)許可證□、及其他資質(zhì)□）；進(jìn)口藥品注冊(cè)□（需進(jìn)口注冊(cè)證或其他可以證明資質(zhì)□）；CRO的資質(zhì)□（營(yíng)業(yè)執(zhí)照□、組織機(jī)構(gòu)代碼證□、稅務(wù)登記證□）無CRO公司□□110研究者手冊(cè)及更新件共_____版(各版本號(hào)：_____

4、________________________________________)□326違背試驗(yàn)方案報(bào)告□27新的藥檢報(bào)告或藥檢證明□28其他需要倫理備案的資料□29□210□211□（三）臨床試驗(yàn)完成后資料（三）臨床試驗(yàn)完成后資料編號(hào)編號(hào)資料名稱資料名稱審核審核備注備注31結(jié)題報(bào)告□32結(jié)題審查工作表□33□34□35□申辦方審核人簽字：倫理委員會(huì)審核人簽字：審核日期：倫理委員會(huì)秘書聲明：已完成上述資料的審查工作。倫理委員會(huì)秘書簽字