藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定

1、藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于已在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的檢查。第三條藥品、醫(yī)療器械境外檢查是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。第四條國(guó)家局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)

2、療器械境外檢查管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下稱(chēng)核查中心）負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作。藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)等相關(guān)部門(mén)協(xié)助開(kāi)展境外檢查工作。第五條國(guó)家局按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查的基本情況和處理結(jié)果。第六條檢查員和被檢查單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉政相關(guān)要求。第七條檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、檢查紀(jì)律，保守（八）其他需要開(kāi)展境外檢查的情形。第十條根據(jù)國(guó)家局境外檢查任務(wù)，核查中心應(yīng)當(dāng)將《境外檢查告

3、知書(shū)》（附件1）發(fā)送持有人或者其代理人。持有人應(yīng)當(dāng)在《境外檢查告知書(shū)》送達(dá)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向核查中心提交授權(quán)書(shū)（有關(guān)要求見(jiàn)附件2）和《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》（附件3），40個(gè)工作日內(nèi)按照?qǐng)龅刂魑募鍐危ǜ郊?）提交場(chǎng)地主文件和其他檢查所需材料。核查中心根據(jù)檢查需要可以調(diào)取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，調(diào)取的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸入檢查檔案。持有人須指定一家中國(guó)境內(nèi)代理人（其中醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案

4、人的代理人），并按照有關(guān)要求出具授權(quán)書(shū)。代理人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)與持有人之間的聯(lián)絡(luò)、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯召回等工作。代理人應(yīng)當(dāng)履行法律法規(guī)規(guī)定的境內(nèi)上市藥品醫(yī)療器械有關(guān)責(zé)任和義務(wù)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。持有人變更代理人的，應(yīng)當(dāng)在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時(shí)提交新的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的