醫(yī)療器械現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作規(guī)程

1、對福建今古通生物科技有限公司雙隨機(jī)檢查通報(bào)對福建今古通生物科技有限公司雙隨機(jī)檢查通報(bào)企業(yè)名稱福建今古通生物科技有限公司法定代表人郭正龍企業(yè)負(fù)責(zé)人郭小龍電話管理者代表李傳標(biāo)電話注冊地址福建省寧德市柘榮縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東源大道生產(chǎn)地址福建省寧德市柘榮縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東源大道檢查日期2018年6月5日至6月6日產(chǎn)品類別□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒√其他醫(yī)療器械抽查產(chǎn)品名稱消痛灸(第二類醫(yī)療器械)、熱敷靈（第二類醫(yī)療器械)檢

2、查目的和范圍生產(chǎn)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查檢查依據(jù)√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）□醫(yī)療器械GMP附錄及指導(dǎo)原則無菌醫(yī)療器械部分□醫(yī)療器械GMP附錄及指導(dǎo)原則植入性醫(yī)療器械部分只有10貼，未按規(guī)程進(jìn)行取樣。8.5.1第六十條抽查2018年3月15日的消痛灸（批號20180301）溫度抽查記錄表，檢測指標(biāo)“持續(xù)時間”樣品2（持續(xù)時間7.75)、樣品3(持續(xù)時間7.83)、樣品5(持續(xù)時間7)、樣品10持續(xù)時間7.75)”與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“持續(xù)時

3、間≧8h”不符，未進(jìn)行評估直接放行。1.2.4第六條2017年11月18日開展管理評審，發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)不合格項(xiàng)，現(xiàn)場未能提供2項(xiàng)不合格項(xiàng)的具體整改記錄，僅提供了管理評審記錄。2.6.2第十七條現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有部份還原鐵粉（外包裝標(biāo)識D3201852400暖化粉）存放在預(yù)留室，未存放在粉料庫（原料庫）；該批還原鐵粉貨位卡標(biāo)識（內(nèi)控批號：Y180301）來料日期（2018年5月24日）貨位卡標(biāo)識物料批號錯誤，未按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序》（QP7.50