醫(yī)療器械操作規(guī)程內容

1、第0頁共11頁醫(yī)療器械采購操作規(guī)程醫(yī)療器械采購操作規(guī)程一、一、采購計劃的制定程序1、采購員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交質量負責人、修改、審定。3、質量負責人對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核采購負責人審批后交采購員具體執(zhí)行。4、每月采購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應協助質量負責人

2、建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標簽。5、根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和供

3、貨單位。6相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1、采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協議要明確質量責任和售后服務責任。。3、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供

4、相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經營品種的審批程序第2頁共11頁醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程一、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、）對入庫醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。二、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核

5、對品名、規(guī)格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。四、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。五、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量