gcp辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)研究備案資料形式審查記錄表

1、云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案資料的形式審查記錄表機(jī)密資料，不得外傳GCPGCP辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案資料的形式審查記錄表辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案資料的形式審查記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)方案號(hào)申辦者CRO監(jiān)查員姓名監(jiān)查員聯(lián)系電話(huà)本機(jī)構(gòu)研究科室本機(jī)構(gòu)主要研究者審核人審核時(shí)間是否存在問(wèn)題及問(wèn)題描述是否存在問(wèn)題及問(wèn)題描述序號(hào)序號(hào)目錄目錄審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)是否存是否存在問(wèn)題在問(wèn)題問(wèn)題描述問(wèn)題描述問(wèn)題

2、解決情況問(wèn)題解決情況1資料目錄與文件夾所放內(nèi)容一致，文件夾中每部分內(nèi)容用外露便簽標(biāo)識(shí)是□否□2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者）1.申請(qǐng)表內(nèi)容填寫(xiě)完整，共2頁(yè)雙面打印，填表人簽名簽日期，加蓋申辦者公章。2.填表內(nèi)容不得空項(xiàng)，并與所提供的資料一致是□否□3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件1.審核有效期、內(nèi)容（劑型、規(guī)格、注冊(cè)分類(lèi)、申請(qǐng)人與主送單位等）2.審核申請(qǐng)人是否與申辦者一致，如果不一致，是否有轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件是□否□4申辦單

3、位委托本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的委托書(shū)審核內(nèi)容（申辦單位、項(xiàng)目名稱(chēng)、批件號(hào)）是否與申請(qǐng)表、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批件中信息一致是□否□5若藥物臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人與委托本機(jī)構(gòu)的申辦單位不一致時(shí)，提供轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件是□否□6申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）1.是否在有效期內(nèi)；2.名稱(chēng)是否與申辦者名稱(chēng)一致。是□否□第1頁(yè)共3頁(yè)云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案資料的形式

4、審查記錄表機(jī)密資料，不得外傳17病例報(bào)告表版本號(hào)：版本日期：版本號(hào)、版本日期是否與中心倫理批件、申辦者申請(qǐng)表一致是□否□18保險(xiǎn)聲明（若有）1.投保時(shí)間2.投保單位中是否有云南省腫瘤醫(yī)院是□否□19組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（若本中心為參加單位）1.中心倫理委員會(huì)審查批件；2.中心倫理委員會(huì)成員名單及簽名；3.是否與13、14、15、16、17版本號(hào)及版本日期一致。是□否□20各參加研究單位及主要研究者名單是□否□21自我提交資料的真實(shí)性保