《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》試題及答案

1、1《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》試題《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》試題一、填空題（每空一、填空題（每空0.5分，共分，共38分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品、、、等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2、應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立

2、，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。5、藥品儲存五距：藥品垛間距不小于，與地面距離不小于，與庫頂距離不小于，與庫房內(nèi)墻不小于，與溫控設備及管道設施距離不小于。6、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。7、企業(yè)應當對藥品、的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。8、是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責

3、提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。10、企業(yè)負責人應當具有學歷或者專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質量負責人應當具有學歷、資格和年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1

4、2、企業(yè)質量管理部門負責人應當具有資格和年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。3財務賬目內(nèi)容相對應。28、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到、、相符。29、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。30、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的。31、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符

5、合規(guī)定要求的，應當。32、儲存藥品相對濕度為；33、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取及等措施，防止過期藥品銷售。34、企業(yè)應當對庫存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向、。36、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的范圍、范圍或者范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具，做到票、賬、貨

6、、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。39、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。40、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題二、判斷題（每題4分，共分，共12分）分）1、企業(yè)負責人可以兼職質量負責人；（）2、質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人；（）3、從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作；（）三、多項選擇題（每題三、多項