實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB194892008）1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)

2、語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：2.1氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。2.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3氣鎖airlock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.4生物因子biologicalagents微生物和生物

3、活性物質(zhì)。2.5生物安全柜biologicalsafetycabi，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。2.6緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.7定向氣流directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8危險(xiǎn)hazard

4、可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。2.9危險(xiǎn)識(shí)別hazardidentification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。2.10高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12實(shí)驗(yàn)室labaty涉及生

5、物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2.13實(shí)驗(yàn)室生物安全labatybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。2.14實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)labatycontainmentarea實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密3.1.5應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)

6、險(xiǎn)特征而確定。3.1.6開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.9當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.10采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可

7、行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.11危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控

8、制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)

9、評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)4.1根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：a)生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；b)生物安全防護(hù)水

10、平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；c)生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；d)生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微