實(shí)驗(yàn)室生物安全要求

1、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護(hù)級別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于文件。3.1氣溶膠aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001jim100

2、jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物質(zhì)。3.4生物安全柜biologicalsafetycabiBSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。3.5定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的

3、受控制的氣流。3.6危險(xiǎn)hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7危險(xiǎn)識別hazardidentification識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。WST44220143.8高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilterHEPA過濾器通常以0.3im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9事件incident性、潛伏期

4、、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力

5、、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h）被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；D確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；0）適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；p）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估

6、；q）對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評估。4.3應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。4.4風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。4.5應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明時(shí)間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。4.6應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評估周期可根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。4.

7、7開展新的臨床實(shí)驗(yàn)室活動，或欲改變經(jīng)過評估的臨床實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。4.8操作超常規(guī)量或從事特殊活動時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4.9當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。4.10當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)評估