gmp驗收辦法

1、獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法解讀,2010年11月4日,修訂基本情況,原《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》由農業(yè)部公告第496號發(fā)布，自2005年6月1日實施。修訂后的辦法自2010年9月1日起實施。共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則5部分。,新辦法主要變化,明確了GMP辦公室具有對檢查員進行培訓與管理的職責。強化了省級人民政府獸醫(yī)主管部門在GMP工作中的職責，要求其對企業(yè)申報資料和整改資料加強審核力度。

2、 行使屬地管理職責明確了現(xiàn)場檢查驗收中實行組長負責制，強化了對參加現(xiàn)場檢查人員的監(jiān)督，要求檢查組明確工作方案、確認驗收范圍、遵守檢查紀律、公布舉報電話，依法開展工作，并填寫《檢查員自查表》。 強調樹立團隊意識，維護檢查組整體形象,新辦法主要變化,提高了申報門檻，對近3年內存在劣跡劣績、申報虛假資料、驗收不合格等情況的處理措施更嚴格；提供虛假資料的1年內不再受理。 明確了對有違規(guī)、違法記錄企業(yè)申請驗收

3、情況的處理新建生物制品企業(yè)驗收實行靜態(tài)。 對無法進行動態(tài)驗收或實行動態(tài)驗收存在重大生物安全隱患的情況給予放寬，允許進行靜態(tài)驗收。區(qū)分了新建、改擴建、復驗三種類型，簡化了書面申報資料，能用電子版代替的就不需要提供紙質； 強化書面申報資料重點，同時發(fā)揮電子版資料的優(yōu)勢，克服以往紙質材料多，重點不突出，且不便于保存的缺點,新辦法主要變化,原則上要求企業(yè)對全部生產線同時進行驗收，單獨驗收的不增加有效期。

4、 統(tǒng)一證書的有效期，避免因修改證書引起有效期不合理延長現(xiàn)象提供證書復印件時，可提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書。 強調對老企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的審查空氣凈化檢測資質單位沒有提由農業(yè)部指定。 但是在農業(yè)部沒有出臺新辦法前仍執(zhí)行老辦法，,新辦法主要變化,要求進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)等內容的考核。 強調現(xiàn)場操作考核的重要性。即將組織專家就如何組織現(xiàn)場考核

5、進行研討，形成具有操作性的意見。要求驗收時，生產線應處于生產狀態(tài)。 充分體現(xiàn)動態(tài)驗收的實質驗收結果只有“推薦”和“不推薦”2種?！东F藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》同時發(fā)放。 減少行政成本，縮短取證周期，提高行政工作效率,新辦法內容—總則,農業(yè)部主管全國獸藥GMP工作。農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管

6、理及農業(yè)部交辦的其他工作。 明確GMP辦公室的4項主要職能省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 明確了地方獸醫(yī)行政管理部門在獸藥GMP方面的工作職責刪除了與檢查驗收無直接關系的內容。,新辦法內容—申報與審查,改擴建和復驗企業(yè)應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。 排除證書過期的可能性，緩解企業(yè)驗收時間過于集中帶了的工作壓力企業(yè)提

7、交申報資料，在原有資料基礎上，主要增加了提供對近3年內獸藥生產、檢驗情況的總結報告。 注重了解其生產運行與產品質量狀況獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。 對GMP辦公室組織現(xiàn)場檢查驗收的時限作了規(guī)定，避免無故拖延工作的情況,新辦法內容—申報與審查,申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。 申請資料存在

8、弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。 明確了對企業(yè)提供假材料的處理辦法，為打擊資料造假提供處理依據(jù)。對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。 對存在問題，行政管理部門尚未作出處理的企業(yè)，其驗收申請能否受理作了規(guī)定。,新辦法內容—申報與審查,進一步簡化了書面申請資料的內容，明確了重點內容的書面報告要求；新建企業(yè)：重點提供布局圖（環(huán)境、總平面、

9、倉儲、質檢場所、儀器設備）、車間概況及工藝布局圖、空氣凈化圖、工藝設備圖、潔凈區(qū)檢測報告、擬生產產品目錄； 精簡、細化了新建企業(yè)應提供的書面材料,新辦法內容—申報與審查,對產品試生產的要求：每條線至少具有代表劑型的2個品種；少于2個品種或特殊產品可選擇1個品種，每個品種至少試產3批； 對試產產品品種、批次作了具體規(guī)定，便于操作改擴建與復驗企業(yè)：提供3證復印件； 強調對老企業(yè)3證審核（生產許可

10、證、GMP證和營業(yè)執(zhí)照）,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,檢查驗收通知對象：企業(yè)、所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 落實屬地管理的責任，體現(xiàn)屬地管理義務檢查組組成：由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。 觀察員：申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。 降低企業(yè)驗收成本，減少地方工作壓力，提高驗收工作效率 檢查驗收要求：現(xiàn)場檢查驗收開

11、始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。 對檢查驗收要求作了細化,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,現(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表

12、》，直接寄送獸藥GMP辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。 為企業(yè)對驗收結果有異議時，提供上報申辯的機會,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。 強調考核的重要性，特別提到現(xiàn)場操

13、作技能的考核。 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業(yè)部作出相應處理決定。 明確了在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)嚴重問題，檢查組可否終止檢查的情況,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生

14、產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態(tài)。 考慮企業(yè)生產實際，對特殊情況下，生產線如何落實動態(tài)要求作了規(guī)定。,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論?！度毕蓓椖勘怼窇斆鞔_存在的問題。《驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及

15、需要說明的問題?！厄炇請蟾妗泛汀度毕蓓椖勘怼窇斀?jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。拒絕簽字的，檢查組應當注明。,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。 對檢查組上報驗收材料作了時限規(guī)定，避免無故造成工作拖延《驗收報告》和《缺陷項目表》等資料分別由農業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。,新辦法內容—現(xiàn)場檢查驗收,對作出“推薦”評定結論

16、，但存在缺陷項目須整改的，整改報告先由省級部門審核，10個工作日內將符合要求的資料交組長審核，組長負責將全部資料在5個工作日內交GMP辦公室； 對整改報告審查時限作了規(guī)定，但對企業(yè)的整改時間沒規(guī)定。對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。 對驗收不合格

17、企業(yè)能否重復多次申請驗收作了規(guī)定，避免企業(yè)不認真反復申報帶了的行政資源浪費,新辦法內容---審批與管理,GMP辦公室收到報告并經(jīng)審核符合要求后，應當進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，上報農業(yè)部。 規(guī)定了公示時限要求農業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理變更手續(xù)。企業(yè)停產6個月以

18、上或關閉、轉產的，由農業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。 對企業(yè)停產、關閉、轉產情況如何處理作了規(guī)定,新辦法內容---附則,獸藥生產企業(yè)申請驗收（包括復驗和改擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。 減少企業(yè)驗收成本，降低驗收壓力，提高管理效率對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前

19、已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一致。 統(tǒng)一獸藥GMP證的有效期，避免企業(yè)同時擁有幾個GMP證書的情況，便于管理。在申請驗收過程中試生產的產品經(jīng)申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。 為避免資源浪費，細化了試產產品的管理辦法,新辦法內容---附則,新建獸用生物制品生產企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產