gmp考題

1、GMP培訓(xùn)試題培訓(xùn)試題第1頁共8頁（1998年修訂）年修訂）GMP培訓(xùn)試題培訓(xùn)試題所在部門：所在部門：姓名：姓名：總分：總分：一、單項(xiàng)選擇一、單項(xiàng)選擇（共（共50分，每題分，每題2分。下面每空只有一個正確答案，將正確答案寫在橫線上）分。下面每空只有一個正確答案，將正確答案寫在橫線上）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）自起施行。A、1998年8月1日B、1999年8月1日C、1998年12月1日D、1999年12月1日2.《藥

2、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定依據(jù)。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中國藥典》C、世界各國GMPD、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵。A、質(zhì)量保證B、生產(chǎn)和質(zhì)量C、工藝D、工序4.非無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列項(xiàng)目的制劑。A、細(xì)菌檢查B、無菌檢查C、霉菌檢查D、控制菌檢查5.附錄非無菌藥品規(guī)定，表皮外用藥品暴露工序的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低

3、要求為。A、100級B、10000級C、100000級D、300000級6.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B、醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷GMP培訓(xùn)試題培訓(xùn)試題第3頁共8頁A、避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B、進(jìn)行必要的驗(yàn)證C、避免與其他藥品使用同一設(shè)備D、采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證15.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性

4、氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。A、消毒B、凈化處理C、檢測16.藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有的藥品檢驗(yàn)報告。A、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B、《中國藥典》2000年版C、口岸藥品檢驗(yàn)所D、中國藥品生物制品藥品檢驗(yàn)所17.藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應(yīng)理解為。A、有生產(chǎn)許可證的單位B、有經(jīng)營許可證的單位C、有注冊許可證的單位D、經(jīng)質(zhì)量

5、管理部門審計合格的單位18.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。A、三年B、兩年C、四年D、五年19.待驗(yàn)、合格、不合格的物料要，不合格的物料要，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。A、嚴(yán)格管理B、嚴(yán)格分庫管理C、專區(qū)存放D、專庫存放20.現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場需貨，庫房。A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放。D、無須等待