gmp人員要求

1、2024/4/2,GMP人員要求,2024/4/2,人員素質(zhì),一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，其企業(yè)素質(zhì)的高低、自我發(fā)展能力的強(qiáng)弱、藥品質(zhì)量的好壞、產(chǎn)品的先進(jìn)程度都與技術(shù)力量的強(qiáng)弱以及管理群體個人素質(zhì)和綜合素質(zhì)有直接關(guān)系，要有善于管理、熟悉技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，還要有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及新產(chǎn)品開發(fā)等各環(huán)節(jié)上的技術(shù)人員，形成一個強(qiáng)有力的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理體系。沒有足夠的技術(shù)人員，沒有比較高的管理水平，難以生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。,2024/4/2,各類人員的

2、具體要求：,企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有藥品生產(chǎn)的組織能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有很強(qiáng)的法制觀念和質(zhì)量意識，對藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員：專業(yè)的大專學(xué)歷或相當(dāng)?shù)耐葘W(xué)歷，對藥品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。藥品生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人：藥師或助理工程師以上，藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,2024/4/2,各類人員的具體要求：,質(zhì)量檢驗(yàn)人員：高中以上，經(jīng)考試并取得合格證書。供應(yīng)銷售部門應(yīng)配備熟悉藥品知識的技術(shù)人員，加強(qiáng)對原料、輔料、成

3、品及包裝材料的管理。生產(chǎn)工人：初中以上，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，崗位考核合格，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。特殊崗位人員：有特殊要求。（燈檢）,2024/4/2,人員培訓(xùn),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和法制教育，不斷提高技術(shù)水平和質(zhì)量意識、加強(qiáng)法制觀念。人員培訓(xùn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一個重要組成部分，也是提高人員素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。GMP對人員的培訓(xùn)內(nèi)容有兩個要求：技術(shù)培訓(xùn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。,202

4、4/4/2,人員健康,GMP規(guī)定，生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病，體表有傷口者；皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。必須具有良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，嚴(yán)格遵守各種規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量完全可靠。,2024/4/2,人員工作職責(zé),在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，盡管是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，但由于操作人員在生產(chǎn)過程中已將質(zhì)量建立在產(chǎn)品之中，因此說，操作人員的

5、責(zé)任仍然是很大的，對于操作人員來說，應(yīng)能主動承認(rèn)操作中的錯誤，而不必?fù)?dān)心受到處罰。產(chǎn)生錯誤并不可怕，可怕的是，隱瞞真情或?qū)⒉徽鎸?shí)的情況報告給管理人員。必須鼓勵操作人員，對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)任何不良的情況必須盡快報告，否則企業(yè)會花費(fèi)更多的資金去糾正質(zhì)量事故。甚至這些問題直到藥品已到用戶那里還未發(fā)現(xiàn)。操作人員必須牢牢樹立預(yù)防的觀念，并將可能發(fā)生的種種隱患消滅有萌芽中。,2024/4/2,個人衛(wèi)生,2024/4/2,人是藥品生產(chǎn)中引起產(chǎn)品污染的最

6、大污染源之一，人的自然活動每分鐘能產(chǎn)生百萬粒大于0.3微米的粒子。,2024/4/2,人的活動會影響生產(chǎn)環(huán)境，人的移動會產(chǎn)生氣注對不對渦流，因此在潔凈室，應(yīng)盡量減少不 必要的動作。人的機(jī)體也是微生物生長繁殖的良好環(huán)境，人的體表、鼻孔、喉嚨、口腔以及腸道里面生長著各類微生物，因此在制藥生產(chǎn)的各個階段，都可能發(fā)生由人造成藥品污染的危險，有的通過未消毒的手直接接觸藥品使其污染，有的則經(jīng)地這其它途徑的接觸而引起藥品的污染。,2024/4/2,

7、皮膚上各種不同部位的微生物可以從每平方厘米幾個不到幾百萬個不等。微生物最多的部位是頭、胯、腋窩、膝蓋、手和肢。指甲中帶有細(xì)菌約5萬個。戴飾物的菌量是不戴的9倍。所有的人，由于呼吸、頭發(fā)、皮膚每時每刻都能向周圍環(huán)境散發(fā)污染物，這些污染對日常生活是無害的，但對于管理狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品卻是不允許的，甚至有可能還是致命的。因此，在藥品的生產(chǎn)中生產(chǎn)人員的身體健康必須各個領(lǐng)域一定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的防護(hù)服裝；在無菌區(qū)內(nèi)，應(yīng)遵守滅菌管理制度

8、，而且要自我約束。,2024/4/2,手和手的衛(wèi)生,表面創(chuàng)傷：不允許與產(chǎn)品直接接觸。指甲油、戒指和其它裝飾品：不戴。手套：未破。（非一次性手套，必須在清潔干燥消毒后使用）洗手：工作前、飯前與飯后、便后、喝水后、接觸過臟物后。,2024/4/2,洗手的方法,用舒適的熱水濕潤雙手；使用足量的肥皂或洗滌劑；強(qiáng)迫泡沫清潔每一手指和手指間，并使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂，必要時以刷子刷指甲；用大量流動水沖盡泡沫上所附著的污垢、皮

9、屑和細(xì)菌；再認(rèn)真檢查手的各部分，若有遺留污漬重新洗滌；將手徹底干燥；對手進(jìn)行消毒。,2024/4/2,嘴和鼻子,口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量空氣中的細(xì)菌，如葡萄求菌類的喉?xiàng)U菌、變形桿菌、肺炎球菌、真菌等。講話、吃東西、咳嗽和打噴嚏均可以散發(fā)污染。由嘴和鼻子引起的污染危險，須用下列方法避免：1、戴口罩；2、在敞口產(chǎn)品附近切不可講話，不打噴嚏，不咳嗽。,2024/4/2,戴口罩的方法,確信口罩遮住了口、鼻，而且工作時不得

10、用手接觸，因?yàn)榭谡衷谑褂靡粫阂院缶妥兊檬峙K了；口罩變濕之后，要予以更換（至少上午戴一個，下午換一個）；換下來的口罩不要放在口袋里，而是直接扔進(jìn)指定的容器里，然后洗手；非一次性使用的口罩應(yīng)有標(biāo)識，專人專用，用后即按書面規(guī)程規(guī)定的方法清潔和消毒。,2024/4/2,進(jìn)入無菌室,操作人員進(jìn)入制劑廠房，換鞋后，進(jìn)入更衣室，將自己的衣服、鞋等整齊地放在各自更衣柜內(nèi)規(guī)定的位置上。穿工作服（白大褂）進(jìn)入廠房控制區(qū)。至車間門口，脫去鞋，赤腳

11、進(jìn)入車間，將工鞋放入指定位置，穿潔凈拖芏進(jìn)入更衣室。進(jìn)入更衣室，脫去工作服，洗手并烘干后，換潔凈拖鞋進(jìn)入內(nèi)衣更衣室。在內(nèi)衣更衣室，按自己固定工號取無菌衣袋，按帽子——襯衣——襯褲順序，從上至下穿好，襯衣放于襯褲內(nèi)，手消毒，更潔凈拖鞋進(jìn)入無菌外衣室。,2024/4/2,進(jìn)入無菌室,無菌外衣室，按各自工號取無菌外衣袋，穿好無菌外衣（連體），穿好鞋套，褲子塞于鞋套中，戴上口罩進(jìn)入整衣間。在鏡前檢查頭發(fā)不準(zhǔn)外露，口罩戴正，衣褲穿著正確。檢

12、查合格后，戴上無菌膠皮手套，雙手消毒進(jìn)入操作間。進(jìn)入操作間前，仍需經(jīng)75%酒精消毒液浸泡雙手30秒鐘，淋干后進(jìn)各自工作室。中午或中途離開時，按照與進(jìn)無菌室相反的順序脫下無菌衣、鞋、帽子、口罩。將其按各自固定位置放回原處，裝入袋子，不準(zhǔn)亂放，更不準(zhǔn)穿出無菌室。,2024/4/2,進(jìn)入無菌室,下午或中途再進(jìn)無菌室時，須重新洗手、臉，進(jìn)室程序與實(shí)效進(jìn)要求相同。無菌服每天換一次，每日需經(jīng)121攝氏度蒸汽消毒30分鐘。滅菌后的工作服限在二天內(nèi)

13、使用，起過期限就再重新滅菌，定期檢查是否無菌。入無菌室后，不準(zhǔn)大聲談話或進(jìn)行不必要的閑談，要保持室內(nèi)肅靜。無菌室操作人員，必須養(yǎng)成自覺遵守?zé)o菌制度的良好習(xí)慣，室內(nèi)走路要慢而穩(wěn)，工作期間不準(zhǔn)任意出入。,2024/4/2,清場,為了防止混藥事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所及所使用的設(shè)備和工器具。,2024/4/2,清場要求,面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、封面、天關(guān)箱外殼無積灰，室

14、內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。使用的工具、窗口應(yīng)清潔無異物，無上次產(chǎn)品的遺留物。設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。凡直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理，而同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。包裝工序調(diào)換的品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。固體制劑工序調(diào)換品種時一律調(diào)換烘布、布袋。,2024