藥品經營質量管理規(guī)范的實施2012.4.25_第1頁
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文檔簡介

1、2024/3/29,1,藥品經營質量管理規(guī)范的實施,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心   楊濤,2024/3/29,2,,定位藥品經營質量管理的基本準則目的規(guī)范藥品流通質量管理保證人民群眾用藥安全 宗旨藥品生產質量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質量控制措施,保障藥品質量安全,2024/3/29,3,GSP實施的兩個關鍵,經營過程的質量控制經營信息的質量

2、追溯,通過建立完善的藥品質量管理體系實現,2024/3/29,4,質量管理體系,定義在質量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關鍵):人員,組織機構,設施設備等資源軟件(基礎):指導質量活動經濟、有效運行的文件系統(tǒng) 要求實施、保持、持續(xù)改進,2024/3/29,5,質量管理,在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動 — 質量策劃:確定質量方針、目標、過程和資源 — 質量控制:滿足要求 — 質量保證:提供信任

3、— 質量改進:增強滿足要求的能力 — 質量風險管理:對質量風險進行評估、控制、溝通和審核關鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件:質量制度、質量職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等,2024/3/29,6,過程管理,過程 (Process):一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程三要素 —輸入 活動 輸出過程之間的關聯(lián) —一個過程的輸入通

4、常是另一個過程的輸出關鍵點 —對活動進行策劃并進行控制,2024/3/29,7,example:進貨環(huán)節(jié),采購計劃 — 采購訂單-合同(質量保證協(xié)議)的質量條款 購進、質管首營企業(yè)審核 — 建立合格供貨方檔案購進、質管 、企業(yè)負責人、檔案管理 首營品種審核 — 建立產品質量檔案購進、質管、企業(yè)負責人、檔案管理 購進產品退出購進、質

5、管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸購進產品到貨 — 通知驗收員驗收 購進、質管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸,2024/3/29,8,質量管理體系文件,企業(yè)實施藥品質量管理的依據 保證質量管理體系有效運行的基礎文件 包含的范圍:質量方針和目標各有關部門和工作崗位的質量職責質量管理制度質量管理的工作程序經營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證,2024/3/29,9,質量體系文件的組成形式,質量手冊質量管理制度質量工

6、作程序質量管理記錄,2024/3/29,10,質量手冊,闡明企業(yè)的質量方針,描述質量體系的文件,向企業(yè)內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質量方針:企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨和方向,是企業(yè)經營方針的組成部分,是企業(yè)最高管理者對藥品質量的承諾質量目標:為實現質量方針而確定的具體工作指標質量體系描述:企業(yè)為實施GSP配置的軟件和硬件組織機構設置質量職責,2024/3/29,11,,質量管理職責:對

7、各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求部門職責: 質量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、財務、信息管理、……部門負責人職責:企業(yè)負責人、質量負責人、……崗位職責:質量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、配貨、運輸、財務、信息管理、……,2024/3/29,12,質量管理制度,企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則,是對企業(yè)各部門和各崗位保證質量做出的原則性規(guī)定關于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可

8、證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知(甘食藥監(jiān)市[2005]154號)附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準新增計算機信息系統(tǒng)的管理制度質量體系文件的管理藥品召回的管理,2024/3/29,13,質量工作程序,為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法,以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應用的質量記錄如何對活動進行控制和記錄,2024/3/29,14,,程

9、序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍 why做什么 what誰來做 who何時做 when何地做 where如何做 how,2024/3/29,15,管理程序-對應制度設定,采購質量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質量驗收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護管理程序藥品出庫復核程序配貨管理程序銷售管理程

10、序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理程序運輸管理程序計算機系統(tǒng)管理程序……,2024/3/29,16,質量管理記錄,質量活動過程和質量活動結果的真實記載,反映工作的質和量,是證據性文件。在需要追溯質量相關信息時提供依據為工作的有效性提供客觀證據包括記錄、憑證、檔案、報告等基本原則要求:真實、完整、準確、有效,2024/3/29,17,質量記錄 (154號文件附件一),藥品購進記錄;購

11、進藥品驗收記錄;藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄;藥品出庫復核記錄;藥品銷售記錄;藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;不合格藥品報廢、銷毀記錄;,直調藥品質量驗收記錄;藥品退貨記錄;銷后退回藥品驗收記錄;倉庫溫、濕度記錄;計量器具使用、檢定記錄;質量事故報告記錄;藥品不良反應報告記錄;質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等,2024/3/29,18,質量檔案 (154號文件附件一),員工健康檢查檔案;員工培訓檔案;藥

12、品質量檔案;藥品養(yǎng)護檔案;供貨方檔案;用戶檔案;設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;計量器具管理檔案;,首營企業(yè)審批表;首營品種審批表;不合格藥品報損審批表;藥品質量信息匯總表;藥品質量問題追蹤表;近效期藥品催銷表;藥品不良反應報告表等,2024/3/29,19,,電子數據記錄權限控制下形成一般不得更改確需更改-質管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份-確保數據安全保存期內隨時可以查

13、閱,2024/3/29,20,質量體系文件的管理,質量體系文件的管理部門為質管部門負責文件的編制、審核、修訂、換版負責文件內容的解釋,負責文件使用的培訓、指導規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況,2024/3/29,21,質量體系文件的發(fā)放使用,企業(yè)應編制有效文件的清單企業(yè)實際使用的所有質量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應規(guī)定發(fā)放的范圍和數量文件發(fā)放時應進行編號登記,領用人應辦理簽收手續(xù),并妥善保管尤其對修

14、改的文件更應加強管理,以防止使用無效的或作廢的文件,2024/3/29,22,質量管理體系文件的基本要求,文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準文件必須按照現行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應覆蓋企業(yè)經營質量管理的全部環(huán)節(jié)文件應與企業(yè)的實際經營管理流程相符合文件應全面包含GSP中規(guī)定的內容,2024/3/29,23,質量管理體系的組成要素,管理職責人員與培訓設施與設備采購,驗收儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務,202

15、4/3/29,24,管理職責,,2024/3/29,25,,企業(yè)負責人企業(yè)經營的藥品質量-負首要責任保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范確保質量管理人員有效行使職權,2024/3/29,26,,質量負責人專人高級管理人員全面負責藥品質量管理相關工作擁有獨立于其它部門行使職權的必要權限否決權管理責任,2024/3/29,27,組織機構,與企業(yè)藥品經營和質量管理相明確規(guī)定各機構和崗位的職責、權限

16、及相互關系,2024/3/29,28,質量管理機構,行使質量管理職能應當具有履行其職責所需的必要權限和資源否決權裁決權職能不得委托其他部門及人員,2024/3/29,29,質量管理機構的職責(1/2),(一)督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范; (二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審

17、核,并保證審核結果持續(xù)有效;(四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;(八)負責假劣藥品的報告;(九)負責藥品質量查詢;,2024/3/29,30,質量管理機構的職責(2/2),(十)負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質量控制功能的

18、設定;(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的維護;(十二)負責組織相關設施設備的驗證、校準工作;(十三)協(xié)助開展與質量管理相關的教育和培訓;(十四)負責藥品召回的管理;(十五)負責藥品不良反應的報告;(十六)組織質量管理體系的內審和風險評估;(十七)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;(十八)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;(十九)其他應當由質量管理部

19、門履行的管理職能。,2024/3/29,31,內部評審,企業(yè)應定期或在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,對GSP運行情況進行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標準核實質量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現的質量控制缺陷和風險加以整改目的:質量持續(xù)改進和完善范圍:質量管理體系的各個方面機構設置和人員配置是否合理質量體系文件是否符合現行法規(guī)質量體系文件是否得到實施和保持質量管理的結果是否有效,2024/3/29,32,內部評

20、審的一般程序,制定審核計劃(時間、范圍、目的等)確定內審成員審核準備審核實施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報告,2024/3/29,33,質量風險管理,質量風險:企業(yè)質量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷,包括管理性風險和硬件風險。要求:藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質量風險進行分析、評估、控制、溝通、審核,2024/3/29,34,人員與培訓,2024/3/29,35,企業(yè)負責人,大專以上學歷熟悉國

21、家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄,2024/3/29,36,質量管理工作負責人1101*,質量負責人大學本科學歷執(zhí)業(yè)藥師或經依法認定的藥師(含中藥師)2009年8月1日以后綜合性大型:大學本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型:大學本科、執(zhí)業(yè)藥師或經依法認定的藥師(含中藥師)與質管機構負責人不得為同一人,2024/3/29,37,質量管理機構負責人,任職資格:執(zhí)業(yè)藥師1201*任職

22、條件:能堅持原則,有實際經驗,可獨立解決經營過程中質量管理問題12022009年8月1日以后--綜合性大型:大學本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質量管理工作經驗--綜合性中型:大學本科、執(zhí)業(yè)藥師,2024/3/29,38,質量管理人員 1401、1402、1403*,質量管理員1401具有藥師以上職稱(含中藥師)或大專(含)以上學歷(藥學或相關專業(yè))經專業(yè)培訓,省級藥監(jiān)部門考試合格,取得崗位合格證,持證上崗1402*在職在崗,不

23、得為兼職人員(企業(yè)內、外均不得兼職)1403*,2024/3/29,39,驗收、養(yǎng)護、銷售人員 1501、1502,驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應具有高中以上文化程度應經崗位培訓經地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格,取得崗位合格證,2024/3/29,40,1504*質量、驗收、養(yǎng)護專職人員數量,不少于企業(yè)職工總數的4%(最低不應少于3人)并保持相對穩(wěn)定。,2024/3/29,41,1601、1602 健康檢查,直接接觸藥品的崗位

24、:質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸等崗前和年度健康檢查建立健康檔案患有有礙藥品安全的疾病人員不得從事患痢疾、傷寒病毒性肝炎等消化道傳染病活動性肺結核化膿性或者滲出性皮膚病,2024/3/29,42,人員培訓教育 1701、1702,質量管理人員:每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員:每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓教育內容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術藥品知識職業(yè)道德《藥品

25、流通監(jiān)督管理辦法》第六條 藥品經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。,2024/3/29,43,規(guī)范的培訓教育檔案,企業(yè)檔案-匯總性檔案培訓教育計劃(年度計劃)培訓教育方案:目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等年度培訓教育記錄考核后的處理措施等,2024/3/29,44,,員工個人檔案培訓教育歷史記錄表考核

26、證書或培訓證書考核試卷等,2024/3/29,45,設施與設備1801-2602,2024/3/29,46,1801 營業(yè)場所,與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應寬敞、明亮、整潔功能布局應與機構設置、人員配置相適應,2024/3/29,47,庫區(qū)布局、條件 1902、1903,地面平整,無積水、雜草,無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚,2024/3/29,48,藥品倉庫

27、區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū):倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū):驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室辦公生活區(qū):辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應對儲存作業(yè)區(qū)產生影響,2024/3/29,49,,2009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型 5000平方米綜合性中型 2000平方米區(qū)域性配送機構 500平方米中藥材中藥飲片專營 200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制

28、品 不低于50立方米,2024/3/29,50,1904* 庫房溫濕度條件,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫 0-30℃/ 2-30℃陰涼 ≤20℃ /2-20℃冷藏 2-10℃相對濕度 45%-75%/ 35%-75%能滿足物流作業(yè)的開展,2024/3/29,51,庫房條件 1905、1906,庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密 庫區(qū)有符

29、合規(guī)定要求的消防、安全設施,2024/3/29,52,2001* 庫區(qū)劃分,綠色,黃色,紅色,,,,,,合格品庫(區(qū)),零貨稱取區(qū),發(fā) 貨 區(qū),,待 驗 庫( 區(qū)),退 貨 庫( 區(qū)),不 合 格 品庫(區(qū)),,,,,2024/3/29,53,庫房內條件及設施設備2101-2106,保持藥品與地面之間有一定距離的設備有避光、通風和排水設備檢測和調節(jié)溫濕度的設備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備有防塵、防潮、防霉、防污染

30、、防蟲、防鼠、防鳥設備有符合安全用電的照明設備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設備,2024/3/29,54,2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施,范圍:毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品倉儲:專用倉庫磚混或鋼混結構 基本設施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網藥品類易制毒化學品:電視監(jiān)控設施,2024/3/29,55

31、,2301經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(柜),收集標本的數量與經營品種數量相適應 真品、偽品及地產品均應注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設施 完整的管理制度、專人管理 內容完整的資料、檔案 對藥品質量管理能有效發(fā)揮作用,2024/3/29,56,設施設備管理 2501,3701,4207,建立檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄,2024/3/29,57,運輸設備,企業(yè)運輸藥品應使用封閉

32、式運輸車輛及專用設備。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品溫度控制的特性要求,保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車可自動調控溫度和顯示溫度狀況,并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。,2024/3/29,58,計算機管理系統(tǒng),有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺;有實現相關部門和

33、崗位信息傳輸和數據共享的局域網;有符合企業(yè)經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。,2024/3/29,59,校準與驗證,企業(yè)應按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備的性能和使用方法進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,形成驗證控制文件驗證標準驗證程序驗證方案驗證報告驗證:是指對關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試,

34、以確定其適宜的操作標準、條件和方法,2024/3/29,60,采購2701-3401,2024/3/29,61,2701 制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序,內容確定供貨企業(yè)法定資格及質量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質量條款的購貨合同購貨合同中的質量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權限鎖定,2024/3/29,62,

35、2702*確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽-過程,結果-建立合格供貨方檔案《藥品生產(經營)許可證》復印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務聯(lián)系銷售人員的有關資料(法人授權委托書復印件、身份證復印件、上崗證書)質量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式;供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號;《稅務登記證》和《組織機構代碼證》。,2024/3/29,63,2703* 審核購入藥品的合法性-過程,結果-建立所經營藥

36、品的質量檔案藥品質量檔案表(藥品的基本信息)質量標準藥品注冊批件(藥品批準文號)標簽說明書檢驗報告書其他有關資料,2024/3/29,64,2704* 銷售人員合法資格的確認,審核法人授權委托書原件被委托人姓名身份證號授權范圍(品種、地域)授權期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復印件,2024/3/29,65,質量保證協(xié)議-質量條款,(一)明確雙方質量責任;(二)供貨單位

37、提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責;(三)供貨單位應按照國家規(guī)定及時、據實開具合法稅票;(四)藥品附產品合格證和同批次檢驗報告書;(五)藥品質量符合藥品標準等有關要求;(六)藥品包裝符合有關規(guī)定;(七)藥品運輸的質量保證及責任;(八)雙方認可的供貨合同形式(書面、email、傳真、電話等)。,2024/3/29,66,2705、3201 購貨合同、質量條款,質量條款的內容3201藥品質量符合質量標準和有關質量要求

38、藥品附產品合格證藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件質量條款的執(zhí)行2705質量保證協(xié)議質量條款明確明確雙方認可的購貨合同形式(電話、E-mail、傳真等),2024/3/29,67,進口藥品的購進 *2802,應有符合規(guī)定的證明性文件《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥材檢驗報告書》復印件應加蓋供貨單位原印章,2024/3/29,68,29

39、01*首營企業(yè)審核,定義:購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。目的確認合法資格,審核質量保證能力。要求業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行必要時實地考察或組織質量體系審核審核批準后方可進貨,2024/3/29,69,3001* 首營品種的審核,定義:本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)/生產經營企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新機型、新包裝)目的:審核合法性,考察質量情況。要求:首次經營藥品審批表核實藥品的批準文

40、號取得質量標準審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等經質量管理機構負責人和企業(yè)主管領導審核批準后方可購進同批號檢驗報告書,2024/3/29,70,購進記錄及票據管理 *3301,合法票據票、帳、貨相符購進記錄購進活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據購進記錄按規(guī)定期限保存,2024/3/29,71,票、帳、貨相符1/3,票:經營與質量控制過程中的票據與憑證,包括購銷發(fā)票、傳遞憑證

41、、貨物單據等。帳:經營與質量控制過程產生的所有記錄,包括商流、物流、資金流記錄。貨:經營過程中的實物流。,2024/3/29,72,票、帳、貨相符2/3,相符:應具有邏輯合理性。票、帳、貨相符:是指企業(yè)經營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應符合基本規(guī)則要求,其內容與狀態(tài)能合理對應,并實現有效追溯。,2024/3/29,73,票、帳、貨相符3/3,要求商流應符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應保證進存出對應——準確資金流應合理清晰——合法

42、商流、物流、資金流應符合邏輯——關聯(lián),2024/3/29,74,,合法票據:企業(yè)在業(yè)務經營活動中根據有關稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務發(fā)票。票據應當列明購進藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等,如果不能全部列明上述內容,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。資金流向:合法票據的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致,并與財務賬目內容相對應。,2024/3/29,75,進貨質量

43、評審 3401,評審目的:確定下一年度的合格供貨方目錄和購進品種,為下一年度的購進計劃提供依據評審依據:質量信息評審對象:合格供貨方及購進的藥品評審項目:履行合同能力、質量信譽、驗收合格率、養(yǎng)護檢查情況、監(jiān)督抽查檢驗結果、質量投訴、銷出退回率等評審程序:計劃、實施、記錄、形成報告,2024/3/29,76,驗收3501-4005,2024/3/29,77,藥品質量驗收的要求,對購進、銷后退回藥品逐批驗收,并有記錄-3501*

44、對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查-3502驗收抽樣應具有代表性-3508驗收記錄應規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年-3509*驗收首營品種:核實相關資料及證明文件-3510場所、時限:專門場所,規(guī)定時限內驗收-3513,2024/3/29,78,,冷藏藥品對運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,對不符合溫度要求運輸的應拒收。使用冷藏車運輸的藥品,應直接將藥品搬運到冷藏庫內

45、待驗;使用車載冷藏箱或保溫箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗。,2024/3/29,79,藥品包裝、標識檢查內容 3502、3503、3504,藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等每件包裝中,應有產品合格證,2024/3/29,80,特殊管理藥品、外用藥品包裝的

46、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識,藥品包裝標識檢查內容標識、警示語,特殊管理藥品實行雙人驗收,,,,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,,,,,藥品包裝標識檢查內容標識、警示語,外用藥品,外,藥品包裝標識檢查內容標識、警示語,處方藥:

47、 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用非處方藥: 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用,藥品包裝標識檢查內容標識、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,2024/3/29,85,3505、3506進口藥品包裝、標簽檢查,進口藥品包裝、標簽檢查包裝標簽有中文內容:藥品名稱、主要成分、進口注冊證號進口藥品包裝應附有中文說明書進品藥品應有《進口藥品注

48、冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件,加蓋供貨單位質量管理機構原印章進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件進口藥材應有《進口藥材批件》的復印件,2024/3/29,86,3507 中藥材、中藥飲片包裝標識檢查,應有包裝,并附有質量合格標志中藥材應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應標明批準文號,2024/3/29,87,3508 驗收抽

49、樣的代表性,原則:驗收抽取的藥品應具有代表性抽樣方法批購進數量為50件,抽2件批購進數量為50件以上,每增加50件,多抽1件不足50件按50件計每件上、中、下抽3個以上小包裝如外觀有異常,加倍抽樣復驗,2024/3/29,88,3509* 驗收記錄,做好驗收記錄驗收記錄的內容齊全、規(guī)范保存期限:藥品有效期后一年,但不得少于三年驗收合格與不合格均應形成記錄,2024/3/29,89,銷后退回藥品的驗收 3511,驗

50、收銷后退回藥品:憑業(yè)務部門開具的退貨憑證,按進貨驗收程序進行驗收,必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗銷后退回藥品有專人管理,專帳記錄無論是否屬質量原因退貨,均應按規(guī)定驗收待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品,應由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明,確認是否符合冷藏條件要求,2024/3/29,90,3512*特殊管理藥品的驗收,雙人驗收驗收記錄雙人簽字,2024/3/29,91,藥品入庫管理 3601,倉庫保管員憑驗收員

51、的簽字或蓋章收貨對下列情況有權拒收,并報有關部門(倉儲、質管、業(yè)務)貨與單不符質量異常包裝不牢或破損標志模糊,2024/3/29,92,不合格藥品管理,不合格藥品的界定---制度 0801不合格藥品的確認---裁決權 0602有質量疑問的進行控制性管理---否決權 4001按規(guī)定的要求和程序上報 4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫(區(qū)) *4002查明不合格藥品產生的原因,及時處理 4003分清質量責

52、任,制定相應的預防措施 4003不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應手續(xù)完善并形成記錄 *4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析 4005,2024/3/29,93,要點,制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定明確不合格藥品的確認部門或人員-裁決權明確不合格品確認的程序和途徑-否決權確認前-質量有疑問的藥品確認后-不合格藥品,2024/3/29,94,不合格藥品的處理 4001-4005,發(fā)現質量有疑問的藥品進行控制

53、性管理, 按規(guī)定的程序和要求報告、確認、處理4001* —明顯標志,專庫(區(qū))存放*查明原因,分清責任,及時處理并制定預防措施4002*對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備,記錄規(guī)范4003*確認方式和部門(人員)報損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析4004,2024/3/29,95,儲存與養(yǎng)護4101-4209,2024/3/29,96,藥品儲存要求,藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫

54、中*4101按藥品說明書中規(guī)定的儲存條件“五區(qū)三色”管理 4102按外包裝圖式標志要求搬運、堆垛 4103“五距規(guī)范” 4104按批號和效期遠近依次或分開堆放 4105,藥品堆碼垛距離 4104,,藥品,,,,,,,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,2024/3/29,98,藥品分類存放規(guī)定 4107 *,需分開存放藥品 藥品與非藥品 內用藥與外用藥應單獨存放的藥品(獨立倉庫)

55、: 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品,2024/3/29,99,特殊管理藥品儲存 4108*,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,專庫或專柜存放,雙人雙鎖,專帳記錄,賬物相符二類精神藥品:相對獨立的儲存區(qū)域,加強帳、貨管理,最好有獨立倉間,2024/3/29,100,銷后退回藥品管理 4109 *、4110、4111,憑經營部門開具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫(區(qū))專人保管,做好退貨記錄*41

56、09驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收 3511保管按驗收結論收貨并記錄 4110合格---入合格品庫不合格---入不合格品庫退貨記錄應保存3年 4111,2024/3/29,101,養(yǎng)護管理工作,對藥品儲存條件的監(jiān)測和調控溫濕度防護措施倉儲設施設備儲存環(huán)境儲存藥品質量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期,2024/3/29,102,養(yǎng)護管理工作,養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任 4201養(yǎng)護員的具體職責:

57、檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 *4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護 4203庫存藥品的定期檢查,并做記錄 4204發(fā)現問題報告質量管理機構復查處理 4205、4209定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質量信息 4206養(yǎng)護用設施設備的管理 2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護檔案 4208,2024/3/29,103,,要點溫濕度記錄真實超標后的調控記錄溫濕度調控

58、設備的驗證養(yǎng)護檢查的原則和方法,2024/3/29,104,出庫與運輸4301-4902,2024/3/29,105,藥品出庫檢查 4302,按照發(fā)貨憑證對實物進行數量、項目的核對和質量檢查藥品出庫時有下列異常情況,應停止發(fā)貨包裝內有異常響動外包裝破損,封口不實,襯墊不實,封條嚴重損壞包裝標示模糊不清或脫落藥品已超過有效期,2024/3/29,106,藥品出庫復核 4401★-4501,藥品出庫應進行復核和質量檢查(二人

59、,一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應建立雙人核對制度(三人,一發(fā)二核)4402出庫復核記錄:購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量狀況、復核人4401超過藥品有效期一年,但不得少于三年4501,2024/3/29,107,藥品運輸管理 4601、4701、4901、4902,有溫度要求的(冷處),采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險品按規(guī)定管理輕拿輕放,按要求堆放,采取防護措施防止破損和混淆,

60、2024/3/29,108,,發(fā)運藥品時,應檢查運輸工具,并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等;如發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定,不得發(fā)運企業(yè)應由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作運載藥品的車輛和運載工具應采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質,防止對藥品質量造成影響冷藏運輸車輛、設備應安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備,可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數據,2024/3/29,109,,企業(yè)

61、應建立冷藏藥品運輸應急機制,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件,預先做好防范、應對預案企業(yè)委托運輸時,應對承運方的運輸能力進行考察,索取承運工具的相關資料,具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托企業(yè)應與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議藥品的發(fā)運應有記錄,實現運輸過程的質量追溯,記錄至少應包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數量、車號、駕駛員姓名等內容。如為委托運輸還應記錄委

62、托經辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話,2024/3/29,110,直調藥品的管理 4801*,定義:將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方原則:一般不主張藥品直調(除特殊需要)必須按規(guī)定做好入庫驗收、檢查記錄最好由本企業(yè)專職質量人員驗收、檢查藥品驗收地點:即可在供方,也可在需方委托驗收(不是本企業(yè)可控制的行為)?,2024/3/29,111,銷售與售后服務5001-5702,2024

63、/3/29,112,藥品銷售管理5001★、5201、5301、5301★,★依法將藥品銷售給具有合法資格單位5001 合法資格單位的確認客戶購貨人員、提貨人員的核實特殊管理藥品銷售應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行5101正確介紹藥品,不得虛假夸大或誤導消費者5201★銷售開具合法票據,票、帳、貨相符。票據按規(guī)定保存5301*關于轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》的通知(甘食藥監(jiān)市〔200

64、9〕215號),2024/3/29,113,藥品銷售管理,銷售記錄 *5302 ----目的:依法銷售、質量追蹤 ----內容齊全、規(guī)范 ----按規(guī)定期限保存直調銷售 5401 ----保證質量 ----建立記錄,2024/3/29,114,質量查詢及售后管理 5601、5701*,對質量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現的質量問題,分清責任,采取有效措施,并做好記錄*已售出藥品,發(fā)現

65、質量問題,向有關部門報告,及時追回藥品,并做好記錄,2024/3/29,115,,建立藥品投訴機制,包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結果公布、信息共享、事后跟蹤企業(yè)應當對投訴的質量問題查明原因、分清責任,采取有效措施及時處理,并做好記錄,必要時應當及時通知供貨單位或藥品生產企業(yè),情節(jié)較嚴重的,應當上報藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現重大質量問題,應當向藥品監(jiān)督管理部門報告,及時通知停售或追回并做好

66、記錄。企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。保持被召回藥品的貯存條件,直至對被召回藥品做出處理決定為止,2024/3/29,116,藥品不良反應報告制度 5702,定義:藥品不良反應主要指合格藥品在正常用法用量下,出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 ----《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法

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