3、壓力蒸汽滅菌鍋風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、JS240151.概述YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器是本公司質(zhì)量部X0017QC室用于原輔料、中間產(chǎn)品、成品微生物限度、無菌檢查實(shí)驗(yàn)的滅菌設(shè)備。本設(shè)備主要由外殼、滅菌器桶、滅菌網(wǎng)籃組成，裝有泄壓裝置安全閥、雙刻度壓力表、微型熱敏打印機(jī)。應(yīng)對該設(shè)備的性能及使用過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該設(shè)備在使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的控制措施，然后通過設(shè)備確認(rèn)的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗(yàn)過程可靠，檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映物料本

2、身屬性。2.范圍YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。3.風(fēng)險(xiǎn)評估小組及職責(zé)3.1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員小組職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.風(fēng)險(xiǎn)評估小組職責(zé)部門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部職責(zé)工作職務(wù)QC主管QCQCQA主管工程部經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)管理委員會主任組長組員4.風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分小組上報(bào)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目進(jìn)行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

3、任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)評估小組，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施和評定，組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員對風(fēng)險(xiǎn)評估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進(jìn)行YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制，必要時各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施

4、。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的整理，風(fēng)險(xiǎn)評估相應(yīng)記錄的歸檔。JS24015將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能性程度（X0037P）、嚴(yán)重程度（S）、可檢測性(D)相乘，可獲得風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN＝PSD）。風(fēng)險(xiǎn)水平高風(fēng)險(xiǎn)水平中等風(fēng)險(xiǎn)水平低風(fēng)險(xiǎn)水平描述此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來